Bleomycin Accord 15000 IU injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Bleomycin sulfate

Inapatikana kutoka:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kanuni:

L01DC01

INN (Jina la Kimataifa):

Bleomycin sulfate

Kipimo:

15000 IU

Dawa fomu:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 1 x 15000 IU, 10 x 15000 IU, 100 x 15000 IU

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 1 x 15000 IU, 10 x 15000 IU, 100 x 15000 IU

Eneo la matibabu:

bleomysiini

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1794

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2016-09-14

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BLEOMYCIN ACCORD 15 000 IU INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
bleomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekin
henkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaala-apteekin henkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bleomycin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bleomycin Accord
-valmistetta
3.
Miten Bleomycin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bleomycin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BLEOMYCIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bleomysiinisulfaatti. Bleomycin
Accord kuuluu sytotoksisten lääkkeiden
ryhmään. Nämä syöpälääkkeet, joita joskus kutsutaan myös
solunsalpaajiksi
tai kemoterapiaksi, hyökkäävät
syöpäsoluja vastaan ja estävät näiden jakautumista.
Bleomycin Accord -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
•
Tietyntyyppiset syövät (levyepiteelisyövät) päässä ja kaulassa,
kohdunkaulassa ja ulkoisissa
sukupuolielimissä
•
Tietyntyyppiset imusolmukesyövät (esim. Hodginin tauti sekä
intermediaarisen ja korkean
maligniteettiasteen non-Hodgkinin
lymfooma)
•
Kivessyöpä
•
Nesteen kerääntyminen keuhkoihin (syövän takia)
Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai
sädehoidon kanssa.
Bleomycin, jota Bleomycin Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoi

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bleomycin Accord 15 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bleomysiinisulfaattia
määrän, joka vastaa 15 000 kansainvälistä yksikköä
(IU) bleomysiiniä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää < 1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankellertävä kylmäkuivattu aine.
pH: 4,5
–
6,0.
Osmolariteetti: 260
–
340 mOsm/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää seuraavien
sairauksien hoidossa:
•
pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten
levyepiteelisyöpä (SCC)
•
Hodgkinin lymfooma
•
aikuisten intermediaarisen ja korkean maligniteettiasteen
non-Hodgkinin lymfooma
•
kivessyöpä (seminooma ja ei-seminooma)
•
keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Bleomycin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään, mutta
yleensä sitä käytetään yhdessä
muiden sytostaattien ja/tai sädehoidon kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VAROITUS: Kaikkien käyttöaiheiden annostus annetaan
kansainvälisinä yksikköinä (IU) eikä
milligrammoina (mg). Joissakin sairaaloiden hoito-ohjeissa saatetaan
käyttää milligrammoja
yksiköiden (U tai IU) sijaan. Tämä mg-arvo viittaa aktiivisuuteen
milligrammoina eikä kuiva-aineen
määrään milligrammoina, sillä nämä kuvastavat eri arvoja.
Suosittelemme sivuuttamaan milligrammoina annetun annostuksen ja
todella käyttämään
kansainvälisinä yksikköinä (IU) annettua annostusta kullekin
käyttöaiheelle tämän
valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaan.
1 mg kuiva-ainetta vastaa vähintään 1 500 IU:ta. EMME KUITENKAAN
SUOSITTELE KÄYTTÄMÄÄN tätä
muuntokaavaa, sillä se voi johtaa yliannostukseen milligrammoina
esitetyn aktiivisuuden ja kuiva-
2
aineen painon erojen takia. Tätä valmistetta saa siksi määrätä
v