BTVPUR AlSap 2-4

Pays: Union européenne

Langue: estonien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-2 antigeeni, lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-4 antigeeni

Disponible depuis:

Mérial

Code ATC:

QI04AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Groupe thérapeutique:

Lambad

Domaine thérapeutique:

lammaste katarraalse palaviku viirus, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, immunoloogilised ravimid jaoks ovidae

indications thérapeutiques:

Lammaste aktiivne immuniseerimine viiraemia ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Endassetõmbunud

Date de l'autorisation:

2010-11-04

Notice patient

                                18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR ALSAP 2-4 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL
Laboratory of Lyon porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab järgmisi aineid:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
.......................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen
.......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
*samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log
10
).
**HU hemolüütiline ühik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*RT-RCP meetodil alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 vastu ning 5 nädalat pärast
esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus : 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. .
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva)
väike lokaalne paistetus
süstekohal (kõige enam 24 cm
2
).
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv
kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt
ei ületa 1,1
°
C.
Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi
infolehes ei ole mainitud, palun
teatage sellest oma veterinaararstile.
7.
LOOM
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
TOIMEAINED:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
........................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen
......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
(*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne
inaktiveerimist (log
10
).
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
**hemolüütiline ühik.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast
vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda
peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda
teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav
katsetada vaktsiini väikesel osal
loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel
täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕ
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 13-11-2018
Notice patient Notice patient espagnol 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 13-11-2018
Notice patient Notice patient tchèque 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 13-11-2018
Notice patient Notice patient danois 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 13-11-2018
Notice patient Notice patient allemand 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 13-11-2018
Notice patient Notice patient grec 13-11-2018
Notice patient Notice patient anglais 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 13-11-2018
Notice patient Notice patient français 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 13-11-2018
Notice patient Notice patient italien 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 13-11-2018
Notice patient Notice patient letton 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 13-11-2018
Notice patient Notice patient lituanien 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 13-11-2018
Notice patient Notice patient hongrois 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 13-11-2018
Notice patient Notice patient maltais 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 13-11-2018
Notice patient Notice patient néerlandais 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 13-11-2018
Notice patient Notice patient polonais 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 13-11-2018
Notice patient Notice patient portugais 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 13-11-2018
Notice patient Notice patient roumain 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 13-11-2018
Notice patient Notice patient slovaque 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 13-11-2018
Notice patient Notice patient slovène 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 13-11-2018
Notice patient Notice patient finnois 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 13-11-2018
Notice patient Notice patient suédois 13-11-2018
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 13-11-2018
Notice patient Notice patient norvégien 13-11-2018
Notice patient Notice patient islandais 13-11-2018
Notice patient Notice patient croate 13-11-2018

Afficher l'historique des documents