Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
M01AE17
perorálne použitie
tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.P
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofén
tbl flm 500x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05961-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXADOL 12,5 MG TBL filmom obalené tablety dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexadol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol 3. Ako užívať Dexadol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexadol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA Dexadol je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je bolesť svalov a kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL NEUŽÍVAJTE DEXADOL - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné lieky. - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo sipot Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05961-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01962-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexadol 12,5 mg tbl Dexadol 25 mg tbl filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje: 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme dexketoprofén trometamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Dexadol 12,5 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta. Dexadol 25 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea, bolesť zubov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie _Dospelí_ Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Dexadol tablety nie sú určené na dlhodobú liečbu a liečba musí byť limitovaná na dobu pretrvávania symptómov. _Starší pacienti_ U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu, len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne dobre znáša. _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa liečba začína zníženými 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05961-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01962-Z1B dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné dôsledne monitorovať. Dexadol sa nesmie aplikovať pacientom s ťažkou hepat Lire le document complet