Dexadol 12,5 mg tbl

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.P

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Prehľad produktov:

tbl flm 500x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05961-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXADOL
12,5 MG TBL
filmom obalené tablety
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol
3.
Ako užívať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexadol je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne
silnej intenzity, ako je bolesť svalov a
kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL
NEUŽÍVAJTE DEXADOL
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné lieky.
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôsobené alergiou), žihľavku
(kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo
jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo
sipot

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05961-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01962-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol 12,5 mg tbl
Dexadol 25 mg tbl
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén trometamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Dexadol 12,5 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta.
Dexadol 25 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity,
ako je muskuloskeletálna bolesť,
dysmenorea, bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča
dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo
25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75
mg.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Dexadol tablety nie sú určené na dlhodobú liečbu a liečba musí
byť limitovaná na dobu pretrvávania
symptómov.
_Starší pacienti_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími
dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku
je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu,
len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne
dobre znáša.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa liečba začína zníženými
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05961-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01962-Z1B
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné
dôsledne monitorovať. Dexadol
sa
nesmie aplikovať pacientom s ťažkou hepat