Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L.
B01AB01
Heparin
"12.500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FIALE; "25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"
N
Eparina
033277043 - 12.500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277029 - 5000 UI / 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277031 - 25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277017 - 5000 UI / 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE - Revocato
Revocato
EPARINA SODICA ATHENA PHARMA ITALIA 25.000 U.I./5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO– 10 FIALE Eparina sodica CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. CONTROINDICAZIONI L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: (a) Con accertata ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. (b) Con grave trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine). (c) Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica). (d) Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico. (e) Accidenti cerebrovascolari emorragici. (f) Durante il periodo di attività terapeutica delle antivitamine K. L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso. PRECAUZIONI PER L’USO Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale e di donne in gravidanza richiede una sorveglianza particolare. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevet Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPARINA SODICA ATHENA PHARMA ITALIA 25.000 U.I./5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Eparina sodica F.U. 5.000 U.I. PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (Vedere paragrafo 4.4). MODALITA' DI RIEMPIMENTO DELLA SIRINGA Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo. Quindi operare come segue: - rompere la fiala - aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria. Qualora queste si producano: 1) porre la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto 2) aspirare un'ulteriore quantità d'aria 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un' unghia in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa 4) far fuoriuscire l'aria. TECNICA DELL'INIEZIONE L'iniezione, utilizzando una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non Lire le document complet