EPARINA SODICA ATHENA PHARMA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparina

Commercializzato da:

SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

Heparin

Confezione:

"12.500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FIALE; "25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparina

Dettagli prodotto:

033277043 - 12.500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277029 - 5000 UI / 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277031 - 25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 033277017 - 5000 UI / 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

EPARINA SODICA ATHENA PHARMA ITALIA
25.000 U.I./5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO– 10 FIALE
Eparina sodica
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
(a) Con accertata ipersensibilità al principio attivo o a uno
qualsiasi degli eccipienti.
(b) Con grave trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine).
(c) Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i
test di coagulazione come il tempo
di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina
parziale attivato (aPTT). Questa
controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi
anticoagulanti; non c’è
generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in
pazienti che ricevono eparine
a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte
die per l’eparina calcica o 15.000
unità die per l’eparina sodica).
(d) Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico
contesto clinico.
(e) Accidenti cerebrovascolari emorragici.
(f) Durante il periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti che
ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso di eparina andrà valutato
nello specifico contesto clinico considerando il rapporto
rischio-beneficio nel singolo caso.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di
allergia o con insufficienza epatica o renale e
di donne in gravidanza richiede una sorveglianza particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevet

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPARINA SODICA ATHENA PHARMA ITALIA 25.000 U.I./5 ML SOLUZIONE
INIETTABILE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Eparina sodica F.U. 5.000 U.I.
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio dovrebbe
essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra
dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose
dovrebbe essere ridotta o, se del
caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (Vedere paragrafo 4.4).
MODALITA' DI RIEMPIMENTO DELLA SIRINGA
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in
questo caso trasferirlo sul fondo
scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in
posizione eretta per almeno
30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.
Quindi operare come segue:
-
rompere la fiala
-
aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di
bolle d'aria.
Qualora queste si producano:
1)
porre la siringa in posizione verticale con
l'ago rivolto in alto
2)
aspirare un'ulteriore quantità d'aria
3)
percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un' unghia in
modo da far raccogliere
tutta l'aria nella parte superiore della siringa
4)
far fuoriuscire l'aria.
TECNICA DELL'INIEZIONE
L'iniezione, utilizzando una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un
ago da 45/100 di spessore e 10
mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare
sottocutaneo, preferibilmente nei
glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a
sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non