Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERDOSTEINUM
ANGELINI PHARMA CESKÁ REPUBLICA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
R05CB15
ERDOSTEINUM
225mg
GRAN. PT. SUSP. ORALA
P-6L
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
3064/2010/01 Cutie cu 10 plicuri unidoza din hartie Al/PE; 3064/2010/01 Cutie cu 20 plicuri unidoza din hartie Al/PE;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3064/2010/01_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERDOMED 225 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Erdosteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Erdomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Erdomed 3. Cum să utilizaţi Erdomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erdomed 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ERDOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erdomed este un mucolitic care, după administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestora, îmbunătăţind respiraţia. Erdomed este utilizat ca terapie secretolitică (ajută la dizolvarea secrețiilor) în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus şi pentru fluidificarea mucusului vâscos în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat adulţilor. Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERDOMED NU UTILIZAŢI ERDOMED - dacă sunteţi alerg Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3064/2010/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erdomed 225 mg granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic unidoză conţine 225 mg erdosteină. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 4 g, aspartam (E 951) 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală. Aspect: pulbere fină, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut. Suspensia reconstituită are gust de lămâie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat adulţilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: se administrează conţinutul dizolvat al unui plic de 2 sau de 3 ori pe zi. Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (de exemplu Erdomed 175 mg/5 ml pulbere pentru soluţie orală). În insuficienţa hepatică şi renală uşoară până la moderată, se reduce doza, administrându-se conţinutul dizolvat al unui plic o dată sau de 2 ori pe zi. 2 Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită individual. Mod de administrare Se dizolvă conţinutul unui plic într-un pahar cu apă, suc de fructe sau ceai, se amestecă bine şi se administrează înainte de mese. Suspensia orală trebuie administrată imediat. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Insuficienţă hepatică severă, Insuficienţă _ _ renală severă _ _ (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min), Fenilcetonurie (datorită conţinutului de aspartam). Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/ci Lire le document complet