ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL Sandoz 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

étonogestrel

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

etonogestrel

Dosage:

11 mg

forme pharmaceutique:

système

Composition:

de diffusion composition pour un anneau vaginal > étonogestrel : 11 mg > éthinylestradiol : 3,474 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène

Descriptif du produit:

34009 301 ou 7 9 - 1 sachet en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 6 - 3 sachets en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - 6 sachets en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120
microgrammes/24 heures, système de diffusion
vaginal
Ethinylestradiol/Etonogestrel
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15
microgrammes/120 microgrammes/24 heures,
système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15
microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
?
3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15
microgrammes/120 microgrammes/24 heures,
syst

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120
microgrammes/24 heures, système de diffusion
vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL/ SANDOZ contient 11,0 mg
d’étonogestrel et 3,474 mg d’éthinylestradiol.
L’anneau libère en moyenne 120 microgrammes d'étonogestrel et 15
microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures,
pendant une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
Anneau souple, transparent, quasiment incolore dont le diamètre
externe est de 54 mm et le diamètre de section de 4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ est destiné aux femmes en âge
de procréer. La sécurité et l'efficacité
ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ doit
être prise en tenant compte des facteurs
de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de
thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV
associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ en comparaison aux
autres CHC (Contraceptifs Hormonaux
Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale,
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ doit être utilisé
comme indiqué (voir rubrique « Mode d’emploi
d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ» et « Première
utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ»).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de NUVARING n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Mode d’emploi d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ
La femme peut elle-même mettre en place ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL
SANDOZ dans le vagin. Le médecin
doit expliquer