国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
étonogestrel
SANDOZ
G02BB01
etonogestrel
11 mg
système
de diffusion composition pour un anneau vaginal > étonogestrel : 11 mg > éthinylestradiol : 3,474 mg
liste I
Autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène
34009 301 ou 7 9 - 1 sachet en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 6 - 3 sachets en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - 6 sachets en polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2017-12-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017 Dénomination du médicament ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal Ethinylestradiol/Etonogestrel Encadré Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : · Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. · Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. · Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ? 3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, syst 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL/ SANDOZ contient 11,0 mg d’étonogestrel et 3,474 mg d’éthinylestradiol. L’anneau libère en moyenne 120 microgrammes d'étonogestrel et 15 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures, pendant une période de 3 semaines. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal. Anneau souple, transparent, quasiment incolore dont le diamètre externe est de 54 mm et le diamètre de section de 4 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Contraception. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ doit être utilisé comme indiqué (voir rubrique « Mode d’emploi d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ» et « Première utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ»). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de NUVARING n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Mode d’administration Mode d’emploi d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ La femme peut elle-même mettre en place ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL SANDOZ dans le vagin. Le médecin doit expliquer 阅读完整的文件