FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl 4

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl 4

Dosage:

4,8 mg

forme pharmaceutique:

Dispositif

Composition:

pour un dispositif > fentanyl 4,8 mg

Mode d'administration:

transdermique

Unités en paquet:

5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération

classe:

Stupéfiants

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 14 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines;

Domaine thérapeutique:

Analgésiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03Le nom de votre médicament est FENTANYL BIOGARAN.Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée : chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.FENTANYL BIOGARAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti- douleurs puissants.

Descriptif du produit:

392 004-3 ou 34009 392 004 3 9 - 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/08/2018;

Statut de autorisation:

Archivée le 22/08/2021

Date de l'autorisation:

2009-01-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017
Dénomination du médicament
FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure,
dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure,
dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03
Le nom de votre médicament est FENTANYL BIOGARAN.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue
durée :
·
chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la
douleur
·
chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu
des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement
continu de la douleur.
FENTANYL BIOGARAN contient un médicament appelé fentanyl.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl
..............................................................................................................................
4,8 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm².
Un dispositif transdermique délivre 25 microgrammes de fentanyl par
heure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte
FENTANYL BIOGARAN est indiqué dans le traitement des douleurs
chroniques sévères qui nécessitent une administration
continue au long cours d’opioïdes.
Chez l’enfant
Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les
enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par
opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose de FENTANYL BIOGARAN est à ajuster individuellement selon
l’état du patient et doit être évaluée à intervalles
réguliers après l’application. La dose efficace minimale doit
être utilisée. Les patchs sont destinés à délivrer
approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par
heure dans la circulation systémique, ce qui
représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de
fentanyl par jour.
Détermination de la posologie initiale
Le choix de la dose initiale optimale de FENTANYL BIOGARAN doit être
basé sur le traitement opioïde actuel du patient. Il
est recommandé que FENTANYL BIOGARAN soit utilisé chez les patients
ayant démontré une tolérance aux opioïdes.
D’autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l’état
général actuel et l’état de santé du patient, incluant la
corpulence,
l’âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré
de tolérance aux opioïdes.
Chez l’adulte
Patients tolérants aux opi