FLUNISOLIDE ANGENERICO

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Flunisolide

Disponible depuis:

ANGENERICO S.P.A.

Code ATC:

R03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Flunisolide

Unités en paquet:

" 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 1 FLACONE 30 ML

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Flunisolide

Descriptif du produit:

036318018 - 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONE 30 ML - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUNISOLIDE ANGENERICO
0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
FLUNISOLIDE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme,
riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Tubercolosi polmonare
attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
Avvertenze speciali)
PRECAUZIONI PER L’USO
La Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con
cautela, se non evitata, in
pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti, del tratto
respiratorio o con infezioni
non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex
agli occhi.
Si possono presentare effetti sistemici con corticosteroidi inalatori,
in particolare quando
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si
verificano con meno
probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I
possibili effetti sistemici
includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione
surrenalica,
ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della
densità minerale ossea,
cataratta, glaucoma.
Si possono verificare una serie di effetti psicologici e
comportamentali che includono
iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione,
aggressività, disturbi del
comportamento (prevalentemente nei bambini).
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo
o come prescritto dal
medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima
consultare il medico.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, è
opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi
o recenti traumi nasali,
con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismic

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUNISOLIDE ANGENERICO 0,1% soluzione da nebulizzare
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo: _Flunisolide mg 100
Una goccia contiene 33,3 microgrammi di Flunisolide
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme,
riniti croniche e stagionali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 1mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini: 500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro
anni di età
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche,
virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
Paragrafo 4.6)
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a
fenomeni di
sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del
medicamento. In tal caso
occorre interrompere il trattamento e/o istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che
essi possono mascherare
alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono
instaurare nuovi
processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose,
infatti, oltre a non migliorare
l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti
sistemici da assorbimento.
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima dose efficace
per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti,
possibili effetti sistemici,
quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita
nei bambini ed
adolescenti, riduzione della de