Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flunisolide
ANGENERICO S.P.A.
R03BA03
Flunisolide
" 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 1 FLACONE 30 ML
N
Flunisolide
036318018 - 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONE 30 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FLUNISOLIDE ANGENERICO 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLUNISOLIDE Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Avvertenze speciali) PRECAUZIONI PER L’USO La Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. Si possono presentare effetti sistemici con corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma. Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismic Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUNISOLIDE ANGENERICO 0,1% soluzione da nebulizzare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono: _Principio attivo: _Flunisolide mg 100 Una goccia contiene 33,3 microgrammi di Flunisolide Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: 1mg (30 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Paragrafo 4.6) 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento e/o istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della de Soma hati kamili