FOLINATE DE CALCIUM Mylan 10 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique

Disponible depuis:

MYLAN SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

folinic acid

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 10,8 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 5 ml

Domaine thérapeutique:

L'interaction du 5 -fluorouracile et l'acide folinique forme un complexe ternaire stable avec la thymidylate synthétase et inhibe cette dernière enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN.

Descriptif du produit:

358 148-6 ou 34009 358 148 6 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 785-4 ou 34009 563 785 4 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 786-0 ou 34009 563 786 0 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 787-7 ou 34009 563 787 7 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 152-3 ou 34009 358 152 3 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 788-3 ou 34009 563 788 3 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 790-8 ou 34009 563 790 8 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 791-4 ou 34009 563 791 4 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 375-2 ou 34009 358 375 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 792-0 ou 34009 563 792 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 793-7 ou 34009 563 793 7 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 794-3 ou 34009 563 794 3 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 379-8 ou 34009 358 379 8 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 796-6 ou 34009 563 796 6 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 797-2 ou 34009 563 797 2 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 798-9 ou 34009 563 798 9 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 149-2 ou 34009 358 149 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 799-5 ou 34009 563 799 5 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 800-3 ou 34009 563 800 3 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 802-6 ou 34009 563 802 6 8 - 30 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 150-0 ou 34009 358 150 0 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 776-5 ou 34009 563 776 5 7 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 774-2 ou 34009 563 774 2 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 726-8 ou 34009 563 726 8 3 - 30 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2001-11-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable
Acide folinique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM MYLAN 10
mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en
association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM MYLAN 10
mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 MG/ML, SOLUTION
INJECTABLE:
·
en cas de grossesse ou d'allaitement.
Les contre-indications sont liées à l'administration concomittante
du 5-fluorouracile.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folinique
...............................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme de folinate de calcium
...................................................................................................
10,80 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
·
200 mg/m
2
/jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente (10
minutes).
L'administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
·
300 mg/m
2
/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de
suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d'administration:
Voie intraveineuse.
La solution est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum
physiologique.
4.3. Contre-indications
Liées à l'administration du 5-fluorouracile:
·
grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
L'acide folinique doit être administré avant le 5-fluorouracile.
·
Administration par voie intraveineuse uniquement.
·
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne
doit pas être administré en même temps que ce dernier,
sauf dans le cas de protocoles particuliers.
·
Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au
préalable, il est prudent d'utiliser des faibles doses de 5-
fluorouracile.
·
En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les
doses de 5 -fluorouacile.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres f