Land: Frankrijk
Taal: Frans
Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide folinique
MYLAN SAS
folinic acid
10 mg
solution
composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 10,8 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre brun de 5 ml
L'interaction du 5 -fluorouracile et l'acide folinique forme un complexe ternaire stable avec la thymidylate synthétase et inhibe cette dernière enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN.
358 148-6 ou 34009 358 148 6 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 785-4 ou 34009 563 785 4 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 786-0 ou 34009 563 786 0 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 787-7 ou 34009 563 787 7 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 152-3 ou 34009 358 152 3 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 788-3 ou 34009 563 788 3 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 790-8 ou 34009 563 790 8 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 791-4 ou 34009 563 791 4 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 375-2 ou 34009 358 375 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 792-0 ou 34009 563 792 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 793-7 ou 34009 563 793 7 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 794-3 ou 34009 563 794 3 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 379-8 ou 34009 358 379 8 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 796-6 ou 34009 563 796 6 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 797-2 ou 34009 563 797 2 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 798-9 ou 34009 563 798 9 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 149-2 ou 34009 358 149 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 799-5 ou 34009 563 799 5 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 800-3 ou 34009 563 800 3 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 802-6 ou 34009 563 802 6 8 - 30 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 150-0 ou 34009 358 150 0 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 776-5 ou 34009 563 776 5 7 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 774-2 ou 34009 563 774 2 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 726-8 ou 34009 563 726 8 3 - 30 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2001-11-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009 Dénomination du médicament FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable Acide folinique Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE: · en cas de grossesse ou d'allaitement. Les contre-indications sont liées à l'administration concomittante du 5-fluorouracile. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Lees het volledige document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide folinique ............................................................................................................................... 10,00 mg Sous forme de folinate de calcium ................................................................................................... 10,80 mg Pour 1 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile. 4.2. Posologie et mode d'administration Schéma thérapeutique le plus utilisé: · 200 mg/m 2 /jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile. · 300 mg/m 2 /jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus. L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines. Mode d'administration: Voie intraveineuse. La solution est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique. 4.3. Contre-indications Liées à l'administration du 5-fluorouracile: · grossesse et allaitement. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi · L'acide folinique doit être administré avant le 5-fluorouracile. · Administration par voie intraveineuse uniquement. · De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps que ce dernier, sauf dans le cas de protocoles particuliers. · Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des faibles doses de 5- fluorouracile. · En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5 -fluorouacile. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres f Lees het volledige document