INTRATECT 100 g/l

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponible depuis:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dosage:

100g/l

forme pharmaceutique:

SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PRF

Fabriqué par:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Groupe thérapeutique:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Descriptif du produit:

8696/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla a 25 ml sol. perf.; 8696/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla a 200 ml sol. perf.; 8696/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla a 100 ml sol. perf.; 8696/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 ml sol. perf.; 8696/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla a 10 ml sol. perf.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _
8696/2016/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
INTRATECT 50 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
INTRATECT 100 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect
3.
Cum se utilizează Intratect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Intratect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INTRATECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi
(substanţele proprii de apărare ale
organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie
perfuzabilă. Soluţia este gata de
administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare").
Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din
sânge, provenită din donări de la un
spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină
anticorpi pentru majoritatea bolilor
infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce
la normal valorile scăzute de
imunoglobulină G din sânge.
Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani)
care nu au suficienţi anticorpi (terapie de
substituţie) în cazuri de:

Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi
(sindroame de imunodeficienţă primar�

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
8696/2016/01-02-03-04-05
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală 50 mg (puritate minim 96% IgG)
Fiecare flacon a 20 ml conţine: 1 g de imunoglobulină umană
normală
Fiecare flacon a 50 ml conţine: 2,5 g de imunoglobulină umană
normală
Fiecare flacon a 100 ml conţine: 5 g de imunoglobulină umană
normală
Fiecare flacon a 200 ml conţine: 10 g de imunoglobulină umană
normală
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală 100 mg (puritate minim 96% IgG)
Fiecare flacon de 10 ml conţine: 1 g
Fiecare flacon de 25 ml conţine: 2,5 g
Fiecare flacon de 50 ml conţine: 5 g
Fiecare flacon de 100 ml conţine: 10 g
Fiecare flacon de 200 ml conţine: 20 g
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
57%
IgG
2
37%
IgG
3
3%
IgG
4
3%
Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă
Conţinutul maxim de IgA este de 900 micrograme/ml.
Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă
Conţinutul maxim de IgA este de 1800 micrograme/ml.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
2
Soluţia este limpede până la uşor opalescentă şi incoloră
până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani)
în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii
de anticorpi

Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienți cu infecții severe sau
recurente, cu tratament
antimicrobian ineficace și care prezintă
INSUFICIENȚĂ DE ANTICORPI SPECIFICI DOVEDITĂ (IASD)*
sau niveluri serice de