Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
J06BA02
IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
100g/l
SOL. PERF.
PRF
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
8696/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla a 25 ml sol. perf.; 8696/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla a 200 ml sol. perf.; 8696/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla a 100 ml sol. perf.; 8696/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 ml sol. perf.; 8696/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla a 10 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ 8696/2016/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ INTRATECT 50 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ INTRATECT 100 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imunoglobulină umană normală (IgIV) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Intratect şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intratect 3. Cum se utilizează Intratect 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Intratect 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INTRATECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare"). Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge, provenită din donări de la un spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce la normal valorile scăzute de imunoglobulină G din sânge. Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de substituţie) în cazuri de: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primar Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8695/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ 8696/2016/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (IgIV) Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală 50 mg (puritate minim 96% IgG) Fiecare flacon a 20 ml conţine: 1 g de imunoglobulină umană normală Fiecare flacon a 50 ml conţine: 2,5 g de imunoglobulină umană normală Fiecare flacon a 100 ml conţine: 5 g de imunoglobulină umană normală Fiecare flacon a 200 ml conţine: 10 g de imunoglobulină umană normală Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală 100 mg (puritate minim 96% IgG) Fiecare flacon de 10 ml conţine: 1 g Fiecare flacon de 25 ml conţine: 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conţine: 5 g Fiecare flacon de 100 ml conţine: 10 g Fiecare flacon de 200 ml conţine: 20 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 57% IgG 2 37% IgG 3 3% IgG 4 3% Intratect 50 g/l soluţie perfuzabilă Conţinutul maxim de IgA este de 900 micrograme/ml. Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă Conţinutul maxim de IgA este de 1800 micrograme/ml. Fabricat din plasmă de la donatori umani. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. 2 Soluţia este limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) în: Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienți cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficace și care prezintă INSUFICIENȚĂ DE ANTICORPI SPECIFICI DOVEDITĂ (IASD)* sau niveluri serice de Aqra d-dokument sħiħ