Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
B02BA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
emu inj 5x1 ml/10 mg (amp.skl.hnedá); emu inj 10x1 ml/10 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Fytomenadión
sol inj 5x1 ml/10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04656-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KANAVIT 10 MG/ML INJEKČNÁ EMULZIA fytomenadión (vitamín K 1 ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je KANAVIT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KANAVIT 3. Ako používať KANAVIT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KANAVIT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KANAVIT A NA ČO SA POUŽÍVA KANAVIT je liek s obsahom fytomenadiónu (vitamínu K 1 ). Vitamín K 1 plní dôležitú úlohu pri tvorbe koagulačných faktorov (faktorov zrážania krvi) v pečeni a v priaznivom ovplyvňovaní nedostatku vitamínu K v organizme po narušení črevnej flóry antibiotikami a chemoterapeutikami. KANAVIT sa používa na prevenciu a liečbu krvácania z dôvodu zníženej zrážavosti krvi vyvolanej hypovitaminózou K (znížená hladina vitamínu) alebo úplným nedostatkom vitamínu K, krvácavých komplikácií liečby nepriamymi antikoagulanciami (lieky znižujúce zrážanlivosť krvi), zníženej zrážanlivosti krvi po dlhotrvajúcom upchatí žlčových ciest a v začiatočných štádiách pečeňových cirhóz, ďalej pri črevných chorobách spojených s poruchou vstrebávania, po dlhodobej liečbe antibiotikami, s Lire le document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04656-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KANAVIT 10 mg/ml injekčná emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčnej emulzie obsahuje 10 mg fytomenadiónu (vitamín K 1 ). Pomocná látka zo známym účinkom: Jeden ml injekčnej emulzie obsahuje 0,180 mg sodíka, čo zodpovedá 0,0078 mmol/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia Opalizujúca až mierne zakalená zelenožltá až žltá emulzia, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia a terapia krvácania na podklade zníženej zrážanlivosti vyvolanej hypovitaminózou alebo avitaminózou K, hemoragické komplikácie liečby nepriamymi antikoagulanciami, hypokoagulabilita po dlhotrvajúcej obštrukcii žlčových ciest, pri črevných chorobách spojených s malabsorpciou, po dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a salicylátmi, hypokoagulabilita v začiatočných štádiách pečeňových cirhóz. Preventívne pred pôrodom na zabezpečenie rodičky i novorodenca pred zvýšeným krvácaním, liečba novorodeneckých krvácaní. V chirurgii pri dlhšie trvajúcich žlčových drenážach a pri predoperačnej príprave pacientov so zníženou zrážavosťou krvi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _Krvácanie vyvolané nepriamymi antikoagulanciami:_ _ _ V ťažkých prípadoch sa podáva 10 - 20 mg (1 až 2 ampulky) lieku KANAVIT zriedeného 5 - 10 ml vody na injekciu alebo 5 % roztokom glukózy, pomaly, intravenózne. Ak krvácanie pretrváva, po 3 - 4 hodinách je možné dávku opakovať. V naliehavých situáciách je potrebná infúzia čerstvej krvi. V ľahších prípadoch sa podáva KANAVIT perorálne (formou kvapiek) alebo intramuskulárne. Vždy treba mať na pamäti, že účinok vitamínu K 1 je protrahovaný a najmä po vyšších dávkach a pri súčasnom prerušení antikoagulačnej liečby Lire le document complet