Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METRONIDAZOLUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
J01XD01
METRONIDAZOLUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE IMIDAZOL
7124/2014/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.; 7124/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7124/2014/01-02 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METRONIDAZOL B 5 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ metronidazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Metronidazol B şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B 3. Cum să utilizaţi Metronidazol B 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metronidazol B 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METRONIDAZOL B ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metronidazol B aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate în tratarea infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol: - infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită) - infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar) - endocardită - infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine - infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febr Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7124/2014/01-02 _ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol B 5 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 14 mmol (322 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile: • infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită) _ _ • infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrozantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar) • endocardită • infecţii ORL, infecţii dentare (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute), cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent) • infecţii postoperatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal) şi infecţii ale tractului gastro-intestinal • afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic) • infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic) • gangrenă gazoasă • infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită) • septicemie cu tromboflebită - Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi. _Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani _ 2 În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată Lire le document complet