Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mivakurij
Aspen Pharma Trading Limited
M03AC10
mivakurij
raztopina za injiciranje/infundiranje
mivakurij 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
mivakurijev klorid
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
- 1 – NAVODILO ZA UPORABO MIVACRON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE mivakurij PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mivacron in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mivacron 3. Kako boste dobili zdravilo Mivacron 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mivacron 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIVACRON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mivacron vsebuje učinkovino, imenovano mivakurij. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih mišični relaksanti. Zdravilo Mivacron se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 2 mesecev: • za sprostitev mišic med operacijami, • za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija) in umetnem predihavanju, če oseba potrebuje pomoč pri dihanju. Za podrobnejša pojasnila o tem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO MIVACRON ZDRAVILA MIVACRON NE SMETE DOBITI: • če ste alergični na mivakurij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate genetsko motnjo, da ste homozigoti za gen, ki povzroča nenormalen encim holin-esterazo. Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Mivacron. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden dobite zdravilo Mivacron. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden dobite to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom: • če ste mišično oslabeli, utrujeni ali imate težave pri u Lire le document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA MIVACRON 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg mivakurija v obliki mivakurijevega klorida. Ena ampula vsebuje 10 ml sterilne raztopine za injiciranje ali infundiranje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Raztopina za injiciranje ali infundiranje je bistra raztopina praktično brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MIVACRON je visoko selektivni, kratkodelujoči, nedepolarizirajoči živčnomišični blokator, po prenehanju uporabe katerega je obnovitev živčnomišičnega prenosa hitra. Zdravilo MIVACRON uporabljamo kot dodatek k splošni anesteziji za relaksacijo skeletne mišičnine. Uporabljamo ga tudi za lažjo endotrahealno intubacijo in mehanično ventilacijo pri odraslih, otrocih in dojenčkih, starih 2 meseca ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo MIVACRON je namenjeno za intravensko uporabo. • ODRASLI _INTRAVENSKO INJICIRANJE PRI ODRASLIH _ Srednji odmerek, ki je med narkotično anestezijo pri odraslih potreben za dosego 95 % supresije kontrakcije adduktorne mišice palca roke po enkratni stimulaciji (“ _single twitch”_ ) ulnarnega živca (ED 95 ), je 0,07 mg/kg (razpon od 0,06 do 0,09 mg/kg). Za endotrahealno intubacijo sta priporočena naslednja režima odmerjanja: I. Z odmerkom 0,2 mg/kg, ki se ga aplicira v 30 sekundah, so dobri do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo doseženi v 2,0 do 2,5 minutah. II. Z odmerkom 0,25 mg/kg, ki se ga aplicira v obliki deljenega odmerka (0,15 mg/kg in čez 30 sekund še 0,1 mg/kg), so dobri do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo doseženi v 1,5 do 2,0 minutah po aplikaciji prvega dela odmerka. 2 Pri zdravih odraslih je priporočeni odmerni interval za aplikacijo v obliki bolusa od 0,07 do 0,25 mg/kg. Trajanje živčnomišičnega bloka je odvisno od odmerka. K Lire le document complet