MIVACRON 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mivakurij

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

M03AC10

INN (mednarodno ime):

mivakurij

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

mivakurij 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

mivakurijev klorid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

- 1 –
NAVODILO ZA UPORABO
MIVACRON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
mivakurij
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mivacron in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mivacron
3.
Kako boste dobili zdravilo Mivacron
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mivacron
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIVACRON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mivacron vsebuje učinkovino, imenovano mivakurij. To
zdravilo spada v skupino zdravil,
imenovanih mišični relaksanti.
Zdravilo Mivacron se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od
2 mesecev:
•
za sprostitev mišic med operacijami,
•
za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija) in
umetnem predihavanju, če oseba
potrebuje pomoč pri dihanju.
Za podrobnejša pojasnila o tem zdravilu se obrnite na svojega
zdravnika.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO MIVACRON
ZDRAVILA MIVACRON NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični na mivakurij ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate genetsko motnjo, da ste homozigoti za gen, ki povzroča
nenormalen encim holin-esterazo.
Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Mivacron.
Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden dobite
zdravilo Mivacron.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden dobite to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom,
medicinsko sestro ali s farmacevtom:
•
če ste mišično oslabeli, utrujeni ali imate težave pri
u

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
MIVACRON 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg mivakurija
v obliki mivakurijevega klorida.
Ena ampula vsebuje 10 ml sterilne raztopine za injiciranje ali
infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Raztopina za injiciranje ali infundiranje je bistra raztopina
praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MIVACRON je visoko selektivni, kratkodelujoči,
nedepolarizirajoči živčnomišični blokator,
po prenehanju uporabe katerega je obnovitev živčnomišičnega
prenosa hitra.
Zdravilo MIVACRON uporabljamo kot dodatek k splošni anesteziji za
relaksacijo skeletne mišičnine.
Uporabljamo ga tudi za lažjo endotrahealno intubacijo in mehanično
ventilacijo pri odraslih, otrocih in
dojenčkih, starih 2 meseca ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo MIVACRON je namenjeno za intravensko uporabo.
•
ODRASLI
_INTRAVENSKO INJICIRANJE PRI ODRASLIH _
Srednji odmerek, ki je med narkotično anestezijo pri odraslih
potreben za dosego 95 % supresije
kontrakcije adduktorne mišice palca roke po enkratni stimulaciji (“
_single twitch”_
) ulnarnega živca
(ED
95
), je 0,07 mg/kg (razpon od 0,06 do 0,09 mg/kg).
Za endotrahealno intubacijo sta priporočena naslednja režima
odmerjanja:
I.
Z odmerkom 0,2 mg/kg, ki se ga aplicira v 30
sekundah, so dobri do izvrstni pogoji za
endotrahealno intubacijo doseženi v 2,0 do 2,5 minutah.
II.
Z odmerkom 0,25 mg/kg, ki se ga aplicira v obliki deljenega odmerka
(0,15 mg/kg in čez
30 sekund še 0,1 mg/kg), so dobri do izvrstni pogoji za endotrahealno
intubacijo doseženi
v 1,5 do 2,0 minutah po aplikaciji prvega dela odmerka.
2
Pri zdravih odraslih je priporočeni odmerni interval za aplikacijo v
obliki bolusa od 0,07 do
0,25 mg/kg. Trajanje živčnomišičnega bloka je odvisno od odmerka.
K