Nebido Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

testosteronum

Disponible depuis:

Grünenthal Pharma AG

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

testosteronum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

testosteroni undecanoas 1 g corresp. testosteronum 631.5 mg, benzylis benzoas 2 g, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

L'hypogonadisme de l'Homme

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-11-19

Résumé des caractéristiques du produit

Nebido®
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Testosteroni undecanoas.
Excipients
Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
Un flacon de 4 ml de solution injectable contient 1000 mg
d'undécanoate de testostérone (correspondant
à 631,5 mg de testostérone) (250 mg d'undécanoate de testostérone
par ml).
La solution injectable est un liquide huileux limpide, incolore à
brun jaunâtre.
Indications/Possibilités d’emploi
Thérapie de substitution de la testostérone en cas d'hypogonadisme
primaire et secondaire de l'homme.
Posologie/Mode d’emploi
Injection d'un flacon de Nebido (correspondant à 1000 mg
d'undécanoate de testostérone) toutes les 10 à
14 semaines. Cette fréquence d'injection permet une augmentation
suffisante du taux de testostérone et
ne conduit généralement pas à une accumulation.
L'injection doit être effectuée très lentement. Nebido doit être
injecté uniquement par voie
intramusculaire; la voie intravasculaire doit absolument être
évitée.
Début du traitement
Avant le début du traitement, il faut déterminer, entre autres, la
concentration de testostérone sérique (cf.
«Mises en garde et précautions»). L'intervalle minimum entre les
deux premières injections peut être
raccourci à 6 semaines. Cette dose initiale permettra d'atteindre
très rapidement un état d'équilibre de la
concentration.
Intervalles thérapeutiques
Il est conseillé de déterminer la concentration de testostérone
sérique à la fin d'un intervalle d'injection.
En raison de la variabilité des valeurs de laboratoire, toutes les
mesures de la testostérone doivent être
effectuées par le même laboratoire.
Un taux sérique en dessous des normes suggère que l'intervalle
d'injection peut être raccourci. Devant
une concentration trop élevée, un allongement de l'intervalle
d'injection doit être envisagé. Cet intervalle
doit se situer entre 10 et 14 semaines.
Recommandations s