Nidazea 7,5 mg/g gel

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Metronidazol 7,5 mg/g

Disponible depuis:

Dr. Wolff Arzneimittel GmbH & Co. KG

Code ATC:

D06BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Metronidazole

Dosage:

7,5 mg/g

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

Metronidazol 7.5 mg/g

Mode d'administration:

Cutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Metronidazole

Descriptif du produit:

CTI-code: 285677-01 - De grootte van de verpakking: 25 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2571594 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285677-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285677-03 - De grootte van de verpakking: 40 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285677-04 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2006-07-03

Notice patient

METROSA - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page
1
31/08/2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
_NIDAZEA 7,5 MG/G GEL_
_METRONIDAZOL_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Nidazea en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nidazea?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nidazea?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIDAZEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden
aangebracht.
Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid
van de huid in het gelaat, soms
samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en
de ontsteking zorgwekkend wordt.
1 g Nidazea bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.
Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere
organismen die de huid aantasten. Bij
patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door
in te werken op de ontsteking die
optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op me

Résumé des caractéristiques du produit

METROSA - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
SPC
Page
1
09/07/2015
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nidazea 7,5 mg / g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol.
Hulpstoffen met bekend effect: 30 mg propyleenglycol /gram gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een zachte, transparante tot troebele kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de topische behandeling van acne rosacea (acne rosacea met
ontstoken papels).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Niet aanbevolen aangezien er geen klinische studies werden uitgevoerd.
Wijze van toediening:
_ _
Cutaan gebruik.
Twee keer per dag een dunne film gel op de aangetaste zones van het
gezicht aanbrengen, gedurende
vier weken. Indien nodig mag de behandeling gedurende vier verdere
weken worden voortgezet.
Metronidazole moet twee keer per dag, ’s morgens en ’s avonds, in
een dunne laag op de aangetaste
delen van de huid aangebracht worden. De delen die behandeld moeten
worden zouden voor gebruik
gewassen moeten worden met een mild reinigingsproduct. Patiënten
mogen niet-comedogene en niet
bloedvat-gerelateerde (adstingerende) cosmetica gebruiken na het
aanbrengen van metronidazole. De
dosis moet niet aangepast worden voor oudere patiënten. Het gebruik
van Metronidazole bij kinderen
is niet aangeraden door gebrek aan gegevens over veiligheid en
werkzaamheid. De gemiddelde
tijdspanne van gebruik varieert afhankelijk van het land. Het is
meestal 3 tot 4 maanden. De
aanbevolen duur van de behandeling mag niet overschreden worden.
Indien een duidelijk positief
effect te zien is, mag een verlenging van deze periode met drie tot
vier maanden door de
voorschrijvende arts overwogen worden afhankelijk van de ernst van de
aandoening. Topische
1
METROSA - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Pa