Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimesulide
UNION HEALTH S.R.L.
M01AX17
Nimesulide
"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE
N
Nimesulide
035106020 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 035106018 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
Nimesulide Union Health ® 100 mg compresse Nimesulide Union Health ® 100 mg granulato per sospensione orale Nimesulide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE AD USARE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1.--Che cosa è NIMESULIDE UNION HEALTH e a cosa serve 2.--Prima di prendere NIMESULIDE UNION HEALTH 3.--Come prendere NIMESULIDE UNION HEALTH 4.--Possibili effetti indesiderati 5---Come conservare NIMESULIDE UNION HEALTH 6.--Altre informazioni 1. CHE COSA È’ NIMESULIDE UNION HEALTH E A CHE COSA SERVE NIMESULIDE UNION HEALTH è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà analgesiche_._ È’ usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere NIMESULIDE UNION HEALTH, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2. PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE UNION HEALTH NON USI NIMESULIDE UNION HEALTH SE • è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIMESULIDE UNION HEALTH (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio); • ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: ‐ sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) ‐ congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) ‐ eruzioni cutanee I pruriginose (orticaria) ‐ improvvisi Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse, granulato per sospensione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (<12 anni): NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolar Lire le document complet