Olanzapine Aurobindo

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Olanzapinas

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Code ATC:

N05AH03

DCI (Dénomination commune internationale):

Olanzapinas

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

burnoje disperguojamos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Olanzapine

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2015-09-21

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 181mg laktozės
monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Geltonos spalvos, apvalios formos (8,0 mm skersmens) abipus
išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „C”, o kitoje pusėje „48”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji_
Olanzapinas skirtas šizofrenijos gydymui.
Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti
tęsiant gydymą pacientams, kurių
pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.
Olanzapinas skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo
gydymui.
Pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas,
olanzapinas skirtas bipolinio
sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusiesiems_
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė –15 mg vieną kartą per
parą gydant tik juo ir 10 mg per
parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo
profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji
manijos, mišrūs arba depresijos
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus
dozę) kartu su papildomu nuotaikos
simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros
dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę
būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą
ribose. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė
patariama tik kruopščiai kartotinai