Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
olopatadine hydrochloride
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmoloġiċi
Konġuntivite, allerġiku
Trattament ta 'sinjali u sintomi okulari ta' konġuntivite allerġika staġjonali.
Revision: 23
Awtorizzat
2002-05-16
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPATANOL 1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI. olopatadine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Opatano L u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Opatanol 3. Kif għandek tuża Opatanol 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Opatanol 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPATANOL U GĦALXIEX JINTUŻA OPATANOL HUWA UŻAT GĦAL KURA TA’ SINJALI U SINTOMI TA' ALLERĠIJA TA' L-ISTAĠUN FIL-KONĠUNTIVA TA' L- GĦAJNEJN ALLERGIJA TA' L-ISTAĠUN FL-GĦAJNEJN: Xi sustanzi (allerġeni) bħal polline, trab tad-dar jew suf tal- bhejjem jistgħu jikkawżaw allerġijji li jidhru f'forma ta' ħakk, ħmura kif ukoll nefħa f'wiċċ l-għajnejn. OPATANOL HUWA MEDIĊINA għall- kura ta’ kundizjonijiet allerġiċi tal-għajnejn. Jaħdem billi jnaqqas il- qawwa tar-reazzjoni allerġika. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OPATANOL TUŻAX OPATANOL • JEKK INTI ALLERĠIKU (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olopatadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • M’għandekx tuża Opatanol jekk qed tredda’. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Opatanol. Għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt li għandek f’għajnejk qabel tuża Opatanol. TFAL OPATANOL m’għandux jintuża fit-t Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OPATANOL 1 mg/mL, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ soluzzjoni fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Disodium phosphate dodecahydrate (E339) 12.61 mg/ml (ekwivalenti għal 3.34 mg/ml ta’ fosfati). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn) Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ sinjali ta' mard fl-għajnejn u sintomi ta' allerġija ta' l-istaġun fil-konġuntiva ta' l-għajnejn. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ OPATANOL fil-borża tal-konġuntiva ta' l-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum (kull 8 sigħat). Jekk ikun hemm bżonn, il-kura tista titkompla għall-erba’ xhur. _Użu fl-anzjani _ Fl-anzjani m’hemmx għalfejn tinbidel id-doża. _Pazjenti pedjatriċi _ OPATANOL jista jintuża fit-tfal b’eta ta’ tliet snin jew akbar bl-istess doża li jieħdu l-adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ OPATANOL fi tfal b’età inqas minn 3 snin ma ġewx determinati s’issa. M'hemm l- ebda _data_ disponibbli. _Użu f’pazjenti b’indeboliment fil-kliewi u fil-fwied _ Olopatadine taħt l-għamla ta’ qtar għall-għajnejn (OPATANOL) ma’ ġiex mistħarreġ f’pazjenti li għandhom mard fil-kliewi jew fil-fwied. Madankollu, mhux mistenni li jkun hemm bżonn tibdil fid- doża ta' pazjenti li jsofru minn indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 5.2). 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu fl-għajnjen biss. Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenz Lire le document complet