Opatanol

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

olopatadine hydrochloride

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

S01GX09

INN (Nome Internazionale):

olopatadine

Gruppo terapeutico:

Oftalmoloġiċi

Area terapeutica:

Konġuntivite, allerġiku

Indicazioni terapeutiche:

Trattament ta 'sinjali u sintomi okulari ta' konġuntivite allerġika staġjonali.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2002-05-16

Foglio illustrativo

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPATANOL 1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI.
olopatadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Opatano
L
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Opatanol
3.
Kif għandek tuża Opatanol
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Opatanol
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPATANOL U GĦALXIEX JINTUŻA
OPATANOL HUWA UŻAT GĦAL KURA TA’ SINJALI U SINTOMI TA' ALLERĠIJA
TA' L-ISTAĠUN FIL-KONĠUNTIVA TA' L-
GĦAJNEJN
ALLERGIJA TA' L-ISTAĠUN FL-GĦAJNEJN:
Xi sustanzi (allerġeni) bħal polline, trab tad-dar jew suf tal-
bhejjem jistgħu jikkawżaw allerġijji li jidhru f'forma ta' ħakk,
ħmura kif ukoll nefħa f'wiċċ l-għajnejn.
OPATANOL HUWA MEDIĊINA
għall- kura ta’ kundizjonijiet allerġiċi tal-għajnejn. Jaħdem
billi jnaqqas il-
qawwa tar-reazzjoni allerġika.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OPATANOL
TUŻAX OPATANOL
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
(tbati minn sensittività eċċessiva) għal olopatadine jew għal xi
sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
M’għandekx tuża Opatanol jekk qed tredda’.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Opatanol.
Għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt li għandek f’għajnejk
qabel tuża Opatanol.
TFAL
OPATANOL m’għandux jintuża fit-t

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OPATANOL 1 mg/mL, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ soluzzjoni fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Disodium phosphate dodecahydrate (E339) 12.61 mg/ml (ekwivalenti għal
3.34 mg/ml ta’ fosfati).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn)
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ sinjali ta' mard fl-għajnejn u sintomi ta' allerġija ta'
l-istaġun fil-konġuntiva ta' l-għajnejn.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ OPATANOL fil-borża
tal-konġuntiva ta' l-għajn(ejn) affettwata(i)
darbtejn kuljum (kull 8 sigħat). Jekk ikun hemm bżonn, il-kura tista
titkompla għall-erba’ xhur.
_Użu fl-anzjani _
Fl-anzjani m’hemmx għalfejn tinbidel id-doża.
_Pazjenti pedjatriċi _
OPATANOL jista jintuża fit-tfal b’eta ta’ tliet snin jew akbar
bl-istess doża li jieħdu l-adulti. Is-sigurtà
u l-effikaċja ta’ OPATANOL fi tfal b’età inqas minn 3 snin ma
ġewx determinati s’issa. M'hemm l-
ebda
_data_
disponibbli.
_Użu f’pazjenti b’indeboliment fil-kliewi u fil-fwied _
Olopatadine taħt l-għamla ta’ qtar għall-għajnejn (OPATANOL)
ma’ ġiex mistħarreġ f’pazjenti li
għandhom mard fil-kliewi jew fil-fwied. Madankollu, mhux mistenni li
jkun hemm bżonn tibdil fid-
doża ta' pazjenti li jsofru minn indeboliment tal-kliewi jew
tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għall-użu fl-għajnjen biss.
Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li
għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul,
neħħieħ qabel tuża l-prodott. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni
tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni,
għandu jkun hemm attenz