Oxlumo

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Lumasiran sodium

Disponible depuis:

Alnylam Netherlands B.V.

Code ATC:

A16AX18

DCI (Dénomination commune internationale):

Lumasiran

Groupe thérapeutique:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Domaine thérapeutique:

Hyperoxaluria, Primary

indications thérapeutiques:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2020-11-19

Notice patient

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat lumasirannatrium dat gelijkstaat aan 189 mg
lumasiran.
Elke injectieflacon bevat 94,5 mg lumasiran in 0,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7; osmolaliteit 240
tot 360 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxlumo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire hyperoxalurie
type 1 (PH1) in alle
leeftijdsgroepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en onder toezicht zijn van een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van hyperoxalurie.
Dosering
Oxlumo wordt toegediend door middel van een subcutane injectie. De
aanbevolen dosis Oxlumo
bestaat uit oplaaddoses die in 3 doses eenmaal per maand worden
toegediend, gevolgd door
onderhoudsdoses beginnend één maand na de laatste oplaaddosis, zoals
vermeld in tabel 1. De
dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt
worden berekend:
Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (mg/kg) = totale hoeveelheid
(mg) geneesmiddel die moet
worden toegediend.
Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie (189 mg/ml) = totale
hoeveelheid (ml)
geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd.
3
TABEL 1:
OP GEWICHT GEBASEERD DOSERINGSSCHEMA VOOR OXLUMO
LICHAAMSGEWICHT
OPLAADDOSIS
ONDERHOUDSDOSIS
(BEGINNEND ÉÉN MAAND NA DE LAATSTE
OPLAADDOSIS)
minder dan 10 kg
6 mg/kg eenmaal per maand in
3 doses
3 mg/kg eenmaal per maand, beginnend één
maand na de laatste opl

Résumé des caractéristiques du produit

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat lumasirannatrium dat gelijkstaat aan 189 mg
lumasiran.
Elke injectieflacon bevat 94,5 mg lumasiran in 0,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7; osmolaliteit 240
tot 360 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxlumo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire hyperoxalurie
type 1 (PH1) in alle
leeftijdsgroepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en onder toezicht zijn van een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van hyperoxalurie.
Dosering
Oxlumo wordt toegediend door middel van een subcutane injectie. De
aanbevolen dosis Oxlumo
bestaat uit oplaaddoses die in 3 doses eenmaal per maand worden
toegediend, gevolgd door
onderhoudsdoses beginnend één maand na de laatste oplaaddosis, zoals
vermeld in tabel 1. De
dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt
worden berekend:
Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (mg/kg) = totale hoeveelheid
(mg) geneesmiddel die moet
worden toegediend.
Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie (189 mg/ml) = totale
hoeveelheid (ml)
geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd.
3
TABEL 1:
OP GEWICHT GEBASEERD DOSERINGSSCHEMA VOOR OXLUMO
LICHAAMSGEWICHT
OPLAADDOSIS
ONDERHOUDSDOSIS
(BEGINNEND ÉÉN MAAND NA DE LAATSTE
OPLAADDOSIS)
minder dan 10 kg
6 mg/kg eenmaal per maand in
3 doses
3 mg/kg eenmaal per maand, beginnend één
maand na de laatste opl