Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Erkende
2020-11-19
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing bevat lumasirannatrium dat gelijkstaat aan 189 mg lumasiran. Elke injectieflacon bevat 94,5 mg lumasiran in 0,5 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7; osmolaliteit 240 tot 360 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxlumo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire hyperoxalurie type 1 (PH1) in alle leeftijdsgroepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en onder toezicht zijn van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hyperoxalurie. Dosering Oxlumo wordt toegediend door middel van een subcutane injectie. De aanbevolen dosis Oxlumo bestaat uit oplaaddoses die in 3 doses eenmaal per maand worden toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses beginnend één maand na de laatste oplaaddosis, zoals vermeld in tabel 1. De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht. De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend: Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) geneesmiddel die moet worden toegediend. Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie (189 mg/ml) = totale hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd. 3 TABEL 1: OP GEWICHT GEBASEERD DOSERINGSSCHEMA VOOR OXLUMO LICHAAMSGEWICHT OPLAADDOSIS ONDERHOUDSDOSIS (BEGINNEND ÉÉN MAAND NA DE LAATSTE OPLAADDOSIS) minder dan 10 kg 6 mg/kg eenmaal per maand in 3 doses 3 mg/kg eenmaal per maand, beginnend één maand na de laatste opl Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing bevat lumasirannatrium dat gelijkstaat aan 189 mg lumasiran. Elke injectieflacon bevat 94,5 mg lumasiran in 0,5 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7; osmolaliteit 240 tot 360 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxlumo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire hyperoxalurie type 1 (PH1) in alle leeftijdsgroepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en onder toezicht zijn van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hyperoxalurie. Dosering Oxlumo wordt toegediend door middel van een subcutane injectie. De aanbevolen dosis Oxlumo bestaat uit oplaaddoses die in 3 doses eenmaal per maand worden toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses beginnend één maand na de laatste oplaaddosis, zoals vermeld in tabel 1. De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht. De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend: Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) geneesmiddel die moet worden toegediend. Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie (189 mg/ml) = totale hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd. 3 TABEL 1: OP GEWICHT GEBASEERD DOSERINGSSCHEMA VOOR OXLUMO LICHAAMSGEWICHT OPLAADDOSIS ONDERHOUDSDOSIS (BEGINNEND ÉÉN MAAND NA DE LAATSTE OPLAADDOSIS) minder dan 10 kg 6 mg/kg eenmaal per maand in 3 doses 3 mg/kg eenmaal per maand, beginnend één maand na de laatste opl Lees het volledige document