Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALBUTAMOLUM
AEROPHARM GMBH - GERMANIA
R03CC02
SALBUTAMOLUM
100micrograme/doza
SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ADRENERGICE DE UZ SISTEMIC AGONISTI SELECTIVI AI REC.BETA-2-ADRENERGICI
9542/2016/03 Cutie cu 3 recipiente din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata; 9542/2016/02 Cutie cu 2 recipiente din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata; 9542/2016/01 Cutie cu 1 recipient din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 _Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENȚ SALBUTAMOL SANDOZ 100 MICROGRAME/DOZĂ, SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ salbutamol (sub formă de sulfat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 3. Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SALBUTAMOL SANDOZ 100 MICROGRAME/DOZĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează PENTRU TRATAMENTUL respiraţiei dificile determinată de următoarele afecţiuni: ASTM BRONŞIC BRONHOPNEUMOPATIE CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC) incluzând - bronşită cronică - emfizem pulmonar Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează PENTRU PREVENIREA simptomelor astmului bronşic determinat de: efort fizic sau alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini şi fum de ţigară Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgeşte căile aeriene permiţând aerului să circule mai uşor. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doz Lire le document complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Salbutamol (sub formă de sulfat) 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme. Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de 90 micrograme salbutamol (sub formă de sulfat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată Suspensie de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament simptomatic al bronhoconstricţiei reversibile din astmul bronşic şi bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) incluzând bronşita cronică şi emfizemul. Profilaxia astmului bronşic indus fizic şi alergic. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este utilizat în ameliorarea simptomelor astmului bronşic, dovedind că nu decalează iniţierea sau utilizarea regulată a tratamentului corticosteroid inhalator. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se administrează numai pe cale inhalatorie. Doze Dozele se stabilesc individual. _Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani _ Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie Doza maximă: 8 inhalări pe zi Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu 10-15 minute înainte. _Copii și adolescenți _ 2 _ _ Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost încă demonstrată. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze. _Copii cu vârsta sub 12 ani _ Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 2 inhalări. Doza maxim Lire le document complet