SALBUTAMOL SANDOZ 100 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SALBUTAMOLUM

Disponibil de la:

AEROPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

R03CC02

INN (nume internaţional):

SALBUTAMOLUM

Dozare:

100micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE DE UZ SISTEMIC AGONISTI SELECTIVI AI REC.BETA-2-ADRENERGICI

Rezumat produs:

9542/2016/03 Cutie cu 3 recipiente din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata; 9542/2016/02 Cutie cu 2 recipiente din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata; 9542/2016/01 Cutie cu 1 recipient din Al prevazut cu valva dozatoare cu capac din cloropren si plastic cu aplicator a 200 doze de susp. de inhal. presurizata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 _Anexa _
_1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENȚ
SALBUTAMOL SANDOZ 100 MICROGRAME/DOZĂ, SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
salbutamol (sub formă de sulfat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100
micrograme/doză
3.
Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SALBUTAMOL SANDOZ 100 MICROGRAME/DOZĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Salbutamol
Sandoz
100
micrograme/doză
se
utilizează
PENTRU
TRATAMENTUL
respiraţiei
dificile
determinată de următoarele afecţiuni:

ASTM BRONŞIC

BRONHOPNEUMOPATIE CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
incluzând
-
bronşită cronică
-
emfizem pulmonar
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează
PENTRU PREVENIREA
simptomelor astmului
bronşic determinat de:

efort fizic sau

alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini şi fum de
ţigară
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgeşte căile aeriene
permiţând aerului să circule mai uşor.
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doz�

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat
presurizată
Salbutamol (sub formă de sulfat)
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100
micrograme.
Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de 90 micrograme
salbutamol (sub formă de sulfat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al bronhoconstricţiei reversibile din astmul
bronşic şi bronhopneumopatia
obstructivă cronică (BPOC) incluzând bronşita cronică şi
emfizemul.
Profilaxia astmului bronşic indus fizic şi alergic.
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este utilizat în ameliorarea
simptomelor astmului bronşic,
dovedind că nu decalează iniţierea sau utilizarea regulată a
tratamentului corticosteroid inhalator.
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este indicat adulților,
adolescenților și copiilor cu vârsta
cuprinsă între 4 și 11 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se administrează numai pe cale
inhalatorie.
Doze
Dozele se stabilesc individual.
_Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani _
Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie
Doza maximă: 8 inhalări pe zi
Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea
fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu
10-15 minute înainte.
_Copii și adolescenți _
2
_ _
Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost
încă demonstrată. Datele disponibile sunt
descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.
_Copii cu vârsta sub 12 ani _
Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar
doza poate fi crescută la 2 inhalări.
Doza maxim