Salmoporc susp. buv. (lyoph.) flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Salmonella Typhimurium, Vivant, Atténué 5 10*8 CFU/dose - 5 10*9 CFU/dose

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale SA-NV

Code ATC:

QI09AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Salmonella Typhimurium

forme pharmaceutique:

Lyophilisat pour suspension buvable

Composition:

Salmonella Typhimurium

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Salmonella

Descriptif du produit:

CTI code: 541511-01 - Taille de l'emballage: 200 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-05-07

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
NOTICE
SALMOPORC
Lyophilisat pour suspension buvable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Ceva Santé Animale S.A.N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Salmoporc, lyophilisat pour suspension buvable destiné aux porcs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient :
_Salmonella_
Typhimurium mutant, souche 421/125,
génétiquement stable, doublement atténuée
5 x 10
8
à 5 x 10
9
UFC*
(auxotrophe pour l’histidine-adénine)
* Unités Formant Colonies
4.
INDICATION
Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en
vue de réduire la colonisation et
l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques
attribuables à une infection par
_Salmonella _
Typhimurium.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère diarrhée a fréquemment été observée chez les
porcelets non sevrés après administration
par voie orale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- tr�

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Salmoporc, lyophilisat pour suspension buvable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Salmonella_
Typhimurium mutant,
souche 421/125,
génétiquement stable, doublement atténuée
5 x 10
8
à 5 x 10
9
UFC*
(auxotrophe pour l’histidine-adénine)
* Unités Formant Colonies
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension buvable
Lyophilisat blanc à jaune brunâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en
vue de réduire la colonisation et
l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques
attribuables à une infection par
_Salmonella _
Typhimurium.
Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième
vaccination
Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
SKP– FR Versie
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Ne pas utiliser d’agents antimicrobiens agissant contre
_Salmonella_
spp. cinq jours avant et cinq jours
après l’immunisation.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les porcs vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à
20 jours après la date de vaccination.
Le vaccin peut ainsi se propager aux porcs sensibles en contact avec
des porcs vaccinés. Durant cette
période, les porcs destinés à l’abattage ne doivent pas être en
contact avec les porcs vaccinés.
Précautions spéciales à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux anim