Country: Belgía
Tungumál: franska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Salmonella Typhimurium, Vivant, Atténué 5 10*8 CFU/dose - 5 10*9 CFU/dose
Ceva Santé Animale SA-NV
QI09AE02
Salmonella Typhimurium
Lyophilisat pour suspension buvable
Salmonella Typhimurium
Voie orale
porc
Salmonella
CTI code: 541511-01 - Taille de l'emballage: 200 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-05-07
Bijsluiter – FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik NOTICE SALMOPORC Lyophilisat pour suspension buvable pour porcs 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale S.A.N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongrie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Salmoporc, lyophilisat pour suspension buvable destiné aux porcs 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient : _Salmonella_ Typhimurium mutant, souche 421/125, génétiquement stable, doublement atténuée 5 x 10 8 à 5 x 10 9 UFC* (auxotrophe pour l’histidine-adénine) * Unités Formant Colonies 4. INDICATION Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en vue de réduire la colonisation et l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques attribuables à une infection par _Salmonella _ Typhimurium. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Bijsluiter – FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une légère diarrhée a fréquemment été observée chez les porcelets non sevrés après administration par voie orale. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - tr Lestu allt skjalið
SKP– FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Salmoporc, lyophilisat pour suspension buvable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient : SUBSTANCE ACTIVE : _Salmonella_ Typhimurium mutant, souche 421/125, génétiquement stable, doublement atténuée 5 x 10 8 à 5 x 10 9 UFC* (auxotrophe pour l’histidine-adénine) * Unités Formant Colonies EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension buvable Lyophilisat blanc à jaune brunâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en vue de réduire la colonisation et l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques attribuables à une infection par _Salmonella _ Typhimurium. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. SKP– FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik Ne pas utiliser d’agents antimicrobiens agissant contre _Salmonella_ spp. cinq jours avant et cinq jours après l’immunisation. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Les porcs vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 20 jours après la date de vaccination. Le vaccin peut ainsi se propager aux porcs sensibles en contact avec des porcs vaccinés. Durant cette période, les porcs destinés à l’abattage ne doivent pas être en contact avec les porcs vaccinés. Précautions spéciales à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux anim Lestu allt skjalið