Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
sanofi-aventis zrt.
L02BB03
bicalutamide
30x 84x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 03; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 04
Generikus
2009-03-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 150 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sanotamid 150 mg filmtablettaszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sanotamid 150 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Sanotamid 150 mg filmtablettát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sanotamid 150 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) ellen fejtik ki hatásukat. A Sanotamid 150 mg filmtabletta az áttét nélküli prosztatadaganatosos felnőtt férfiak kezelésére javasolt, amennyiben a hereeltávolítás vagy más kezelési mód nem megfelelő vagy nem elfogadható. Sugárkezeléssel együtt is alkalmazható, vagy a prosztata sebészeti eltávolításával kombinálva korai kezelési programok keretében. 2. TUDNIVALÓK A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTÁT, - ha allergiás (túlérzékeny) a BIKALUTAMIDra vagy a gyógys Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 181,32 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „BCM 150” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sanotamid 150 mg filmtabletta monoterápiaként vagy radikális prostatectomia ill. radioterápia mellett adjuváns kezelésként javallt a helyileg előrehaladott prosztata karcinómás betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának a kockázata (lásd: 5.1 pont). A Sanotamid 150 mg filmtabletta olyan betegek kezelésére is javasolt, akik helyileg előrehaladott, nem áttétes prosztata karcinómában szenvednek, de az ő esetükben a prosztata sebészeti eltávolítása, illetve más orvosi beavatkozás nem tekinthető megfelelő vagy elfogadható megoldásnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtt férfiak, az időseket beleértve_ Naponta egyszer egy 150 mg-os filmtabletta. A filmtablettát egészben, folyadékkal kell bevenni. A Sanotamid 150 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni legalább két évig vagy a betegség progressziójáig. _Gyermekek és serdülők_ Gyermekek és serdülők esetében a bikalutamid nem javallt. _Vesekárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Nincs tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont). _Májkárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával (bikalutamid) vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. OGYI/51677/2011 A bika Lire le document complet