SANOTAMID 150 mg filmtabletta

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

bicalutamide

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis zrt.

ATC kanuni:

L02BB03

INN (Jina la Kimataifa):

bicalutamide

Vitengo katika mfuko:

30x 84x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Bidhaa muhtasari:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 03; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20813 / 04

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2009-03-28

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 150 mg filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sanotamid 150 mg filmtablettaszedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sanotamid 150 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) ellen fejtik ki
hatásukat.
A Sanotamid 150 mg filmtabletta az áttét nélküli
prosztatadaganatosos felnőtt férfiak kezelésére
javasolt, amennyiben a hereeltávolítás vagy más kezelési mód nem
megfelelő vagy nem elfogadható.
Sugárkezeléssel együtt is alkalmazható, vagy a prosztata
sebészeti eltávolításával kombinálva korai
kezelési programok keretében.
2.
TUDNIVALÓK A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTÁT,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a BIKALUTAMIDra vagy a gyógys

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SANOTAMID 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 181,32 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán „BCM 150” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sanotamid 150 mg filmtabletta monoterápiaként vagy radikális
prostatectomia ill. radioterápia
mellett adjuváns kezelésként javallt a helyileg előrehaladott
prosztata karcinómás betegek kezelésére,
akiknél nagy a betegség progressziójának a kockázata (lásd: 5.1
pont).
A Sanotamid 150 mg filmtabletta olyan betegek kezelésére is
javasolt, akik helyileg előrehaladott,
nem áttétes prosztata karcinómában szenvednek, de az ő esetükben
a prosztata sebészeti eltávolítása,
illetve más orvosi beavatkozás nem tekinthető megfelelő vagy
elfogadható megoldásnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, az időseket beleértve_
Naponta egyszer egy 150 mg-os filmtabletta.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell bevenni.
A Sanotamid 150 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni legalább
két évig vagy a betegség
progressziójáig.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek és serdülők esetében a bikalutamid nem javallt.
_Vesekárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra
vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc) (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás:_ nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával (bikalutamid) vagy bármely, a 6.1
pontban felsorolt segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
OGYI/51677/2011
A bika