Scintimun

Pays: Union européenne

Langue: suédois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

besilesomab

Disponible depuis:

CIS bio international 

Code ATC:

V09HA03

DCI (Dénomination commune internationale):

besilesomab

Groupe thérapeutique:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Domaine thérapeutique:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

indications thérapeutiques:

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och den godkända indikationen är scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmetoder, för fastställandet av lokalisering av inflammation/infektion i perifera ben hos vuxna med misstänkt osteomyelit. Scintimun ska inte användas för diagnos av diabetisk fotinfektion.

Descriptif du produit:

Revision: 6

Statut de autorisation:

auktoriserad

Date de l'autorisation:

2010-01-11

Notice patient

                                24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SCINTIMUN 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
besilesomab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den
specialist i nuklearmedicin som
övervakar undersökningen
-
Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten
eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Scintimun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Scintimun
3.
Hur Scintimun ges
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Scintimun
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SCINTIMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp
(besilesomab) som används för att målinriktat
söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter
(en typ av vita blodkroppar som är
inblandade vid en inflammation). Scintimun
används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av
teknetium(
99m
Tc)besilesomab, som sedan injiceras. Teknetium(
99m
Tc) är ett radioaktivt grundämne
som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där
besilesomab ansamlas.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostik hos vuxna.
När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av
dina organ och på så sätt få mer
information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en
inflammation och/eller infektion.
Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av
diabetesfotinfektion.
Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare och
röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den
radiofarmaceutiska proceduren överväger risken
med strålningen.
2.
VAD D
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW
250/183), framställd i
musceller.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel
Scintimun: vitt pulver
Vätska till Scintimun: vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösning är den erhållna
besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning,
tillsammans med andra lämpliga
avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en
inflammation/infektion i perifert
skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella
nuklearmedicinska enheter och får
endast hanteras av auktoriserad personal.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade teknetium(
99m
Tc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och
800 MBq.
Detta motsvarar administrering av 0,25–1 mg besilesomab.
Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
3
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs.
_Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion _
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion. Till följd av
molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium(
99m
Tc)besilesomab erfordras dock inte
någon dosjustering för dessa patienter.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu
inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Den radioak
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 30-09-2014
Notice patient Notice patient espagnol 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 30-09-2014
Notice patient Notice patient tchèque 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 30-09-2014
Notice patient Notice patient danois 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 30-09-2014
Notice patient Notice patient allemand 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 30-09-2014
Notice patient Notice patient estonien 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 30-09-2014
Notice patient Notice patient grec 13-12-2022
Notice patient Notice patient anglais 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 30-09-2014
Notice patient Notice patient français 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 30-09-2014
Notice patient Notice patient italien 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 30-09-2014
Notice patient Notice patient letton 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 30-09-2014
Notice patient Notice patient lituanien 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 30-09-2014
Notice patient Notice patient hongrois 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 30-09-2014
Notice patient Notice patient maltais 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 30-09-2014
Notice patient Notice patient néerlandais 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 30-09-2014
Notice patient Notice patient polonais 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 30-09-2014
Notice patient Notice patient portugais 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 30-09-2014
Notice patient Notice patient roumain 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 30-09-2014
Notice patient Notice patient slovaque 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 30-09-2014
Notice patient Notice patient slovène 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 30-09-2014
Notice patient Notice patient finnois 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 30-09-2014
Notice patient Notice patient norvégien 13-12-2022
Notice patient Notice patient islandais 13-12-2022
Notice patient Notice patient croate 13-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 30-09-2014

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents