Scintimun

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

besilesomab

Commercializzato da:

CIS bio international 

Codice ATC:

V09HA03

INN (Nome Internazionale):

besilesomab

Gruppo terapeutico:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Area terapeutica:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Indicazioni terapeutiche:

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och den godkända indikationen är scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmetoder, för fastställandet av lokalisering av inflammation/infektion i perifera ben hos vuxna med misstänkt osteomyelit. Scintimun ska inte användas för diagnos av diabetisk fotinfektion.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2010-01-11

Foglio illustrativo

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SCINTIMUN 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
besilesomab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den
specialist i nuklearmedicin som
övervakar undersökningen
-
Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten
eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Scintimun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Scintimun
3.
Hur Scintimun ges
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Scintimun
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SCINTIMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp
(besilesomab) som används för att målinriktat
söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter
(en typ av vita blodkroppar som är
inblandade vid en inflammation). Scintimun
används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av
teknetium(
99m
Tc)besilesomab, som sedan injiceras. Teknetium(
99m
Tc) är ett radioaktivt grundämne
som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där
besilesomab ansamlas.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostik hos vuxna.
När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av
dina organ och på så sätt få mer
information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en
inflammation och/eller infektion.
Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av
diabetesfotinfektion.
Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare och
röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den
radiofarmaceutiska proceduren överväger risken
med strålningen.
2.
VAD D

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW
250/183), framställd i
musceller.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel
Scintimun: vitt pulver
Vätska till Scintimun: vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösning är den erhållna
besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning,
tillsammans med andra lämpliga
avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en
inflammation/infektion i perifert
skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella
nuklearmedicinska enheter och får
endast hanteras av auktoriserad personal.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade teknetium(
99m
Tc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och
800 MBq.
Detta motsvarar administrering av 0,25–1 mg besilesomab.
Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
3
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs.
_Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion _
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion. Till följd av
molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium(
99m
Tc)besilesomab erfordras dock inte
någon dosjustering för dessa patienter.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu
inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Den radioak