Sitagliptin SUN

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

sitagliptin fumarate

Disponible depuis:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Code ATC:

A10BH01

DCI (Dénomination commune internationale):

sitagliptin fumarate

Groupe thérapeutique:

Medicamente utilizate în diabet

Domaine thérapeutique:

Diabetul zaharat, tip 2

indications thérapeutiques:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Autorizat

Date de l'autorisation:

2021-12-09

Notice patient

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN SUN 25 MG COMPRIMATE FILMATE
SITAGLIPTIN SUN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SITAGLIPTIN SUN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin SUN
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptin SUN conţine substanţa activă sitagliptin, care face
parte dintr-o clasă de medicamente
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4), care reduce valoarea
glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformin, sulfonilureice sau
glitazone) care scad glicemia

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin SUN 25 mg comprimate filmate
Sitagliptin SUN 50 mg comprimate filmate
Sitagliptin SUN 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin SUN 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de sitagliptin, echivalent
cu 25 mg sitagliptin.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 4 mg.
Sitagliptin SUN 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de sitagliptin, echivalent
cu 50 mg sitagliptin.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 8 mg.
Sitagliptin SUN 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de sitagliptin, echivalent
cu 100 mg sitagliptin.
E Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Sitagliptin SUN 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare roz deschis, cu dimensiuni de
aproximativ 6 mm x 3 mm, cu
inscripţia F1 pe una dintre feţe.
Sitagliptin SUN 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, cu dimensiuni de
aproximativ 8 mm x 4 mm, cu
inscripţia F2 pe una dintre feţe.
Sitagliptin SUN 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu dimensiuni de aproximativ
10 mm x 4,5 mm, cu inscripţia
F3 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
3
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptin SUN
este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie:
•
la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metfor