Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)
na recept ponovljivi recept
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-520605602-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-03-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TAMALIZ DUO 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tamaliz Duo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz Duo 3. Kako uzimati Tamaliz Duo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tamaliz Duo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAMALIZ DUO I ZA ŠTO SE KORISTI TAMALIZ DUO SE KORISTI U LIJEČENJE MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE _(benignom hiperplazijom _ _prostate)_, nekancerogenim rastom žlijezde prostate koji je uzrokovan stvaranjem prevelike količine hormona dihidrotestosterona. Tamaliz Duo kombinacija je dvaju različitih lijekova, dutasterida i tamsulozina. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju _inhibitori 5-alfa reduktaze_, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_. Kako prostata raste, može uzrokovati probleme s mokrenjem, kao što su poteškoće s mokrenjem i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer može uzrokovati usporavanje i slabljenje mlaza mokraće. Ako se ne liječi, postoji rizik od potpunog blokiranja istjecanja mokraće (akutne retencije urina). To zahtijeva hitnu liječničku pomoć. Ponekad je potreban kirurški zahvat da bi se prostata uklonila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i ublažavanju simptoma. Time će se smanjiti rizik od nasta Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tamaliz Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži tragove lecitina (može sadržavati sojino ulje) i približno 103 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Tamaliz Duo su duguljaste tvrde kapsule, veličine br. 0EL, približnih dimenzija 24,2 mm x 7,7 mm, sa smeĎim tijelom i bež kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001. Svaka tvrda kapsula sadrži pelete tamsulozinklorida s prilagoĎenim oslobaĎanjem, bijele ili gotovo bijele boje, i jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu dutasterida svijetložute boje, ispunjenu prozirnom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (engl._Benign Prostatic Hyperplasia_, BPH). Smanjenje rizika od akutne retencije urina (engl. _ Acute Urinary Retention_, AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BPH-a. Za informacije o učincima liječenja i populacijama bolesnika ispitivanima u kliničkim ispitivanjima vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza Tamaliza Duo je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jednom dnevno. H A L M E D 22 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2 Kada je prikladno, Tamaliz Duo može se primjenjivati kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavilo liječenje. Ako je to klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili tamsulozinkloridom s lijekom Tamaliz Duo. _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku kombinacije dutasterid/tamsulozin nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oš Lire le document complet