Tamaliz Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

dutasterid tamsulozinklorid

Tillgänglig från:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC-kod:

G04CA52

INN (International namn):

dutasterid tamsulozinklorid

Dos:

0,5 mg + 0,4 mg

Läkemedelsform:

kapsula, tvrda

Sammansättning:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-520605602-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Tillstånd datum:

2020-03-26

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TAMALIZ DUO 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tamaliz Duo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz Duo
3.
Kako uzimati Tamaliz Duo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamaliz Duo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMALIZ DUO I ZA ŠTO SE KORISTI
TAMALIZ DUO SE KORISTI U LIJEČENJE MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
_(benignom hiperplazijom _
_prostate)_, nekancerogenim rastom žlijezde prostate koji je
uzrokovan stvaranjem prevelike količine
hormona dihidrotestosterona.
Tamaliz Duo kombinacija je dvaju različitih lijekova, dutasterida i
tamsulozina. Dutasterid pripada
skupini lijekova koji se nazivaju _inhibitori 5-alfa reduktaze_, a
tamsulozin pripada skupini lijekova
koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može uzrokovati probleme s mokrenjem, kao što
su poteškoće s mokrenjem i
učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer može uzrokovati usporavanje
i slabljenje mlaza mokraće.
Ako se ne liječi, postoji rizik od potpunog blokiranja istjecanja
mokraće (akutne retencije urina). To
zahtijeva hitnu liječničku pomoć. Ponekad je potreban kirurški
zahvat da bi se prostata uklonila ili
smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane
prostate i ublažavanju simptoma. Time će se smanjiti rizik od
nasta

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tamaliz Duo 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida
(ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži tragove lecitina (može sadržavati sojino ulje)
i približno 103 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tamaliz Duo su duguljaste tvrde kapsule, veličine br. 0EL,
približnih dimenzija 24,2 mm x 7,7 mm, sa
smeĎim tijelom i bež kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta
oznaka C001.
Svaka tvrda kapsula sadrži pelete tamsulozinklorida s prilagoĎenim
oslobaĎanjem, bijele ili gotovo bijele
boje, i jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu dutasterida
svijetložute boje, ispunjenu prozirnom
tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(engl._Benign Prostatic Hyperplasia_,
BPH).
Smanjenje rizika od akutne retencije urina (engl. _ Acute Urinary
Retention_, AUR) i kirurškog zahvata u
bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BPH-a.
Za informacije o učincima liječenja i populacijama bolesnika
ispitivanima u kliničkim ispitivanjima vidjeti
dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza Tamaliza Duo je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jednom
dnevno.
H A L M E D
22 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
Kada je prikladno, Tamaliz Duo
može
se
primjenjivati
kao
zamjena
već postojeće
dvojne terapije
dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavilo
liječenje.
Ako
je
to
klinički
primjereno,
može
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulozinkloridom s lijekom Tamaliz Duo.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku kombinacije
dutasterid/tamsulozin nije ispitivan. Ne
predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s
oš