Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
le témozolomide
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Agents antinéoplasiques
Glioma; Glioblastoma
Temodal gélules est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie, et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Revision: 37
Autorisé
1999-01-26
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT Temodal 5 mg gélules Temodal 20 mg gélules Temodal 100 mg gélules Temodal 140 mg gélules Temodal 180 mg gélules Temodal 250 mg gélules 2. COMPOSI TION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre. 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 182,2 mg de lactose anhydre. 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomi de (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule con tient 175,7 mg de lactose anhy dre. 140 mg gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozo lomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre. 180 mg gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 316,3 mg de lactose anhydre. 250 mg gélules Chaqu e gélule contient 250 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 154,3 mg d e lactose anhydre. Pour la liste complète d es excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE 5 mg gélule. Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et sont marquées avec une encre noire . L a coiffe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 5 mg », le logo Schering- Plough et deux rayures. 3 20 mg gélules Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et sont marquées avec une encre noire. La coif fe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 20 mg », le logo Schering-Plough et deux rayures. 100 mg gélules Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose , et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 100 mg », le lo Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT Temodal 5 mg gélules Temodal 20 mg gélules Temodal 100 mg gélules Temodal 140 mg gélules Temodal 180 mg gélules Temodal 250 mg gélules 2. COMPOSI TION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre. 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 182,2 mg de lactose anhydre. 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomi de (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule con tient 175,7 mg de lactose anhy dre. 140 mg gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozo lomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre. 180 mg gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 316,3 mg de lactose anhydre. 250 mg gélules Chaqu e gélule contient 250 mg de témozolomide (temozolomide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 154,3 mg d e lactose anhydre. Pour la liste complète d es excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE 5 mg gélule. Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et sont marquées avec une encre noire . L a coiffe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 5 mg », le logo Schering- Plough et deux rayures. 3 20 mg gélules Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et sont marquées avec une encre noire. La coif fe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 20 mg », le logo Schering-Plough et deux rayures. 100 mg gélules Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose , et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TEMODAL ». Le corps est marqué avec « 100 mg », le lo Lire le document complet