Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan de sódio
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihipertensivos,
Hipertensão, Pulmonar
Tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificados como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
Revision: 13
Retirado
2006-08-10
25 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR THELIN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sitaxentano sódico LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é o Thelin e para que é utilizado 2. Antes de tomar o Thelin 3. Como tomar o Thelin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Thelin 6. Outras informações 1. O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões. O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia. Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades. 2. ANTES DE TOMAR O THELIN NÃO TOME O THELIN: se TEM ALERGIA ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos; se tiver ou teve um PROBLEMA HEPÁTICO GRAVE; se tiver NÍVEIS ELEVADOS DE ALGUMAS ENZIMAS HEPÁTICAS (detectado através de análises ao sangue); se estiver a tomar CICLOSPORINA A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim); se estiver a AMAMENTAR (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento’ abaixo); se for uma CRIANÇA OU ADOLESCENTE com menos de 18 anos. TOME ESPECIAL CUIDADO COM O THEL Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico. Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100’ num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP. O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia. Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas. Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento. As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4). Interrupção do tratamento A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada. Não se observaram evidências de recaídas agudas. Dosagem em caso de compromisso hepático: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático pré-existente. O Thelin está contra-indicado Lire le document complet