Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Trientine dihydrochloride
TILLOMED PHARMA GMBH
A16AX12
Trientine dihydrochloride
167 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 113661)
Resepti: 100
trientiini
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Myyntilupa myönnetty
2020-03-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRIENTINE TILLOMED 167 MG KOVAT KAPSELIT trientiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Trientine Tillomed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trientine Tillomed -valmistetta 3. Miten Trientine Tillomed -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trientine Tillomed -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRIENTINE TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trientine Tillomed sisältää trientiiniä. Tätä lääkevalmistetta käytetään Wilsonin taudin hoitoon. Trientine Tillomed -annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät voi käyttää toista lääkettä, nimeltään penisillamiini. Trientine Tillomed -säätelee kehossa olevan kuparin määrää kiinnittymällä siihen. Ylimääräinen kupari voi sitten kulkeutua pois elimistöstä virtsan kautta. Trientiiniä, jota Trientine Tillomed -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TRIENTINE TILLOMED -VALMISTETTA Lire le document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trientine Tillomed 167 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 167 mg trientiiniä, mikä vastaa 250 mg trientiinidihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Ruskea läpikuultamaton koon 1 kova liivatekapseli, jonka kansi- ja pohjaosaan on mustalla painettu teksti ”HP551” ja joka on täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheella. Kapselin pituus on 18,9–19,7 millimetriä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Wilsonin taudin hoito potilaille, joille D-penisillamiinihoito ei sovi. Aikuisille, nuorille ja 5 vuotta täyttäneille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon voi aloittaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta. Annostus: Aloitusannoksena on yleensä annosalueen pienin annos, ja sitä säädetään tämän jälkeen potilaan kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). Aikuiset (myös iäkkäät potilaat): 1,0–2,0 grammaa (4–8 kapselia) päivässä jaettuna 2–4 annokseen. Suositusannokset ilmoitetaan grammoina tai milligrammoina trientiinidihydrokloridisuolaa. _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille. _Munuaisten vajaatoiminta _ On vain vähän tietoa valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Annostusta ei tarvitse erityisesti muuttaa näille potilaille (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta _ Saatavilla ei ole tietoja trientiinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Seuranta voi kuitenkin olla tarpeen sekä toksisuuden että hoidon tehottomuuden välttämiseksi (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Lasten aloitusannos on pienempi kuin aikuisten ja määräytyy lapsen iän ja painon mukaan. _Vähintään 5-vuotiaat lapset: _ Painoon perustuvaa annosta ei ole määritetty, mutta yleensä käytetty aloitusannos on 20 milligrammaa painokiloa kohti päivässä pyöristettynä lähimpään 250 milligramm Lire le document complet