Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
histréline (acétate d')
ORION CORPORATION
H01CA03
histréline (acetate d')
50 mg
implant
composition pour un implant > histréline (acétate d') : 50 mg
sous-cutanée
1 flacon(s) en verre de 1 implant(s) avec dispositif(s) d'implantation
liste I
Hormones libérant la gonadotropine
392 600-5 ou 34009 392 600 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 1 implant(s) avec dispositif(s) d'implantation - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2010-07-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013 Dénomination du médicament VANTAS 50 mg, implant ACÉTATE D'HISTRÉLINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que VANTAS et dans quels cas est-il utilise ? 2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser VANTAS ? 3. Comment utiliser VANTAS ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VANTAS ? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE VANTAS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques VANTAS est un système de libération d’un médicament, placé par intervention chirurgicale (ou implanté) sous la peau. Il est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate car il peut contribuer à soulager les symptômes dus à votre cancer de la prostate. La substance active est l’acétate d’histréline. Chaque implant de VANTAS contient environ 50 milligrammes d’acétate d’histréline. Après l’insertion sous votre peau, il libère 41 microgrammes d’histréline (équivalent à 50 microgrammes d’acétate d’histréline) par jour dans votre corps, pendant une durée de 12 mois. L’histréline empêche votre corps de faire et de sécréter des hormones ce qui entraine une réduction ou une disparition du taux de testostérone dans vo Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VANTAS 50 mg, implant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient environ 50 mg d'acétate d'histréline équivalent à 41 mg d'histréline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Implant. L'implant se présente sous forme d'un petit tube fin, flexible. Le noyau d'acétate d'histréline est placé dans un réservoir d'hydrogel non biodégradable cylindrique de 34,5 mm x 3,15 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate. 4.2. Posologie et mode d'administration La dose recommandée de Vantas est un implant pendant 12 mois. En moyenne, 50 µg d’acétate d’histréline sont libérés chaque jour. L’implant est inséré sous la peau dans la face interne du bras. La réponse à la thérapie par Vantas doit être surveillée par les paramètres cliniques et par la mesure du niveau sérique d’antigène prostatique spécifique (PSA). Les études cliniques ont montré que les concentrations sériques de testostérone pouvaient augmenter durant la première semaine du traitement (augmentation brutale de testostérone). Les concentrations de testostérone baissaient ensuite pour atteindre le seuil de castration (≤ 50 ng/dL) avant la quatrième semaine. Une fois atteint, le seuil de castration se maintenait aussi longtemps que la thérapie par Vantas continuait. Si la réponse clinique d’un patient ne parait pas optimale, il est alors conseillé de confirmer que les concentrations sériques de testostérone chez le patient sont bien au seuil de castration. L’implant doit être retiré après 12 mois de traitement. Au moment où l’implant est retiré, un nouvel implant peut être inséré afin de continuer le traitement. Voir les procédures d’insertion et de retrait ci-dessous. POPULATION PÉDIATRIQUE Vantas n’est pas indiqué chez la femme et les enfants de moins de 18 Lire le document complet