VANTAS 50 mg, implant

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

histréline (acétate d')

זמין מ:

ORION CORPORATION

קוד ATC:

H01CA03

INN (שם בינלאומי):

histréline (acetate d')

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

implant

הרכב:

composition pour un implant > histréline (acétate d') : 50 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

sous-cutanée

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 1 implant(s) avec dispositif(s) d'implantation

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Hormones libérant la gonadotropine

leaflet_short:

392 600-5 ou 34009 392 600 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 1 implant(s) avec dispositif(s) d'implantation - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2010-07-15

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
Dénomination du médicament
VANTAS 50 mg, implant
ACÉTATE D'HISTRÉLINE
Encadré
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D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VANTAS et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser VANTAS ?
3. Comment utiliser VANTAS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANTAS ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE VANTAS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
VANTAS est un système de libération d’un médicament, placé par
intervention chirurgicale (ou implanté) sous la peau.
Il est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate
car il peut contribuer à soulager les symptômes dus à votre
cancer de la prostate.
La substance active est l’acétate d’histréline. Chaque implant
de VANTAS contient environ 50 milligrammes d’acétate
d’histréline. Après l’insertion sous votre peau, il libère 41
microgrammes d’histréline (équivalent à 50 microgrammes
d’acétate d’histréline) par jour dans votre corps, pendant une
durée de 12 mois.
L’histréline empêche votre corps de faire et de sécréter des
hormones ce qui entraine une réduction ou une disparition du
taux de testostérone dans vo

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VANTAS 50 mg, implant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque implant contient environ 50 mg d'acétate d'histréline
équivalent à 41 mg d'histréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
L'implant se présente sous forme d'un petit tube fin, flexible. Le
noyau d'acétate d'histréline est placé dans un réservoir
d'hydrogel non biodégradable cylindrique de 34,5 mm x 3,15 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée de Vantas
est un implant pendant 12 mois. En moyenne, 50 µg d’acétate
d’histréline sont libérés
chaque jour. L’implant est inséré sous la peau dans la face
interne du bras.
La réponse à la thérapie par Vantas doit être surveillée par les
paramètres cliniques et par la mesure du niveau sérique
d’antigène prostatique spécifique (PSA). Les études cliniques ont
montré que les concentrations sériques de testostérone
pouvaient augmenter durant la première semaine du traitement
(augmentation brutale de testostérone). Les concentrations
de testostérone baissaient ensuite pour atteindre le seuil de
castration (≤ 50 ng/dL) avant la quatrième semaine. Une fois
atteint, le seuil de castration se maintenait aussi longtemps que la
thérapie par Vantas continuait. Si la réponse clinique d’un
patient ne parait pas optimale, il est alors conseillé de confirmer
que les concentrations sériques de testostérone chez le
patient sont bien au seuil de castration.
L’implant doit être retiré après 12 mois de traitement. Au moment
où l’implant est retiré, un nouvel implant peut être inséré
afin de continuer le traitement. Voir les procédures d’insertion et
de retrait ci-dessous.
POPULATION PÉDIATRIQUE
Vantas n’est pas indiqué chez la femme et les enfants de moins de
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