VASTAREL ® MR

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Diclorhidrato de trimetazidina

Disponible depuis:

Les Laboratoires Servier Industrie..

Code ATC:

C01EB15

DCI (Dénomination commune internationale):

Diclorhidrato de Trimetazidina

Dosage:

35 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido recubierto de liberación modificada

Fabriqué par:

Les Laboratoires Servier Industrie..

Descriptif du produit:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 30 comprimidos recubiertos de liberación modificada.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 30 comprimidos recubiertos de liberación modificada cada uno.

Statut de autorisation:

Cancelado

Date de l'autorisation:

2002-09-09

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: Vastarel ® MR
(Diclorhidrato de Trimetazidina)
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto de liberación modificada.
FORTALEZA: 35 mg
PRESENTACIÓN: Estuche por un 1ó 2 blísteres de PVC/L con 30
comprimidos recubiertos
de liberación modificada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Les Laboratoires Servier,
Francia.
FABRICANTE, PAÍS: Les Laboratoires Servier Industrie, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1812
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FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de septiembre de 2002
COMPOSICIÓN: CADA COMPRIMIDO Recubierto de liberación modificada
contiene:
Diclorhidrato de Trimetazidina 35, mg
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trimetazidina está indicada en adultos como terapia adicional para el
tratamiento
sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están
adecuadamente
controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la
- Enfermedad de Parkinson, síntomas parkinsonianos, temblores,
síndrome de piernas
inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados,
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). PRECAUCIONES.
La
aparición
de
alteraciones
del
movimiento
tales
como
síntomas
parkinsonianos,
síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad de la marcha,
debe llevar a la
retirada definitiva de trimetazidina.
Estos casos tienen una baja incidencia y son normalmente reversibles
tras la interrupción
del tratamiento. La mayoría de los pacientes se recuperaron en un
plazo de 4 meses tras
la retirada de la trimetazidina. Si los síntomas parkinsonianos
persisten durante más de 4
meses tras la interrupción del tratamiento, se debe solicitar la
opinión de un neurólogo.
Pueden
producirse
caídas,
relacionadas
con
la
inestabilidad
de
la
marcha
o
la
hipotensión, en particular en pacien