Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COLECALCIFEROLUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
A11CC05
COLECALCIFEROLUM
14400UI/ml
PIC. ORALE, SOL.
P6L
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
14117/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 ml pic. orale, sol., cu picurator; 14117/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 15 ml care contine 12,5 ml pic. orale, sol., cu picurator; 13852/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 ml pic. orale, sol., cu picurator; 13852/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 15 ml care contine 12,5 ml pic. orale, sol., cu picurator
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1 4117 /2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14400 UI/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE colecalciferol (vitamina D3) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vitamina D3 Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vitamina D3 Fresenius Kabi 3. Cum să utilizați Vitamina D3 Fresenius Kabi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina D3 Fresenius Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VITAMINA D3 FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitamina D3 Fresenius Kabi conține substanța activă colecalciferol (vitamina D3). Vitamina D3 Fresenius Kabi este indicat: - în prevenția și tratamentul deficitului de vitamina D - în tratamentul rahitismului (o afecțiune care influențează dezvoltarea oaselor la copii) - ca adjuvant în tratamentul osteoporozei la pacienții cu risc de deficit de vitamina D 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VITAMINA D3 FRESENIUS KABI _ _ NU UTILIZAȚI VITAMINA D3 FRESENIUS KABI: - dacă sunteți alergic la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o afecțiune care duce la valori crescute Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14117/2021/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina D3 Fresenius Kabi 14400 UI/ml picături orale, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml (= 36 de picături) conține: colecalciferol (vitamina D3) 14400 UI (360 µg) 1 picătură = colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (10 µg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluție Soluție limpede, uleioasă, incoloră până la ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Profilaxia și tratamentul deficitului de vitamina D - Tratamentul rahitismului - Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la pacienții cu risc de deficit de vitamina D 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza individuală este determinată de medicul curant. În general, este valabilă următoarea schemă terapeutică: _PROFILAXIA DEFICITULUI DE VITAMINA D _ _ _ PROFILAXIA DEFICITULUI DE VITAMINA D LIMITA SUPERIOARĂ TOLERABILĂ PENTRU ADMINISTRARE (LS)** UI/ZI PICĂTURI/ZI UI/ZI 0-6 LUNI* 400-800 1-2 1000 6-12 LUNI* 400-800 1-2 1500 1-3 ANI* 400-800 1-2 2500 4-8 ANI 600-1000 1-3 3000 9-18 ANI 600-1000 1-3 4000 19-70 ANI 600-1500 1-4 4000 70+ 800-1500 2-4 4000 *Această schemă reprezintă un ghid pentru profilaxia deficitului de vitamina D: 2 Profilaxia este începută, în general, din a doua saptămână de viață, în primul an de viață și în timpul perioadelor cu expunere solară redusa pentru următorii doi ani. Nou-născuții și sugarii în timpul primului an de viață: începând cu a doua săptămână de viață 1 picătură zilnic (= 400 UI) Sugarii născuți prematur în primul an de viață: începând cu a doua săptămână de viață 2 picături zilnic (= 800 UI) Copii (1-3 ani) la risc în timpul lunilor de iarnă (perioadă cu lumină solară redusă): 2 picături zilnic (=800 IU). ** Risc crescut de reacții adverse atunci câ Lire le document complet