VITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14400 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COLECALCIFEROLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

A11CC05

INN (nume internaţional):

COLECALCIFEROLUM

Dozare:

14400UI/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Rezumat produs:

14117/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 ml pic. orale, sol., cu picurator; 14117/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 15 ml care contine 12,5 ml pic. orale, sol., cu picurator; 13852/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 ml pic. orale, sol., cu picurator; 13852/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip III, cu capacitatea de 15 ml care contine 12,5 ml pic. orale, sol., cu picurator

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
4117
/2021/01-02
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14400 UI/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE
colecalciferol (vitamina D3)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vitamina D3 Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vitamina D3 Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizați Vitamina D3 Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina D3 Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VITAMINA D3 FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitamina D3 Fresenius Kabi conține substanța activă colecalciferol
(vitamina D3).
Vitamina D3 Fresenius Kabi este indicat:
-
în prevenția și tratamentul deficitului de vitamina D
-
în tratamentul rahitismului (o afecțiune care influențează
dezvoltarea oaselor la copii)
-
ca adjuvant în tratamentul osteoporozei la pacienții cu risc de
deficit de vitamina D
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VITAMINA D3
FRESENIUS KABI
_ _
NU UTILIZAȚI VITAMINA D3 FRESENIUS KABI:
-
dacă sunteți alergic la colecalciferol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți o afecțiune care duce la valori crescute

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14117/2021/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina D3 Fresenius Kabi 14400 UI/ml picături orale, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml (= 36 de picături) conține:
colecalciferol (vitamina D3) 14400 UI (360 µg)
1 picătură = colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (10 µg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Soluție limpede, uleioasă, incoloră până la ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Profilaxia și tratamentul deficitului de vitamina D
-
Tratamentul rahitismului
-
Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la pacienții cu
risc de deficit de vitamina D
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza individuală este determinată de medicul curant. În general,
este valabilă următoarea schemă
terapeutică:
_PROFILAXIA DEFICITULUI DE VITAMINA D _
_ _
PROFILAXIA DEFICITULUI DE VITAMINA D
LIMITA SUPERIOARĂ
TOLERABILĂ PENTRU
ADMINISTRARE (LS)**
UI/ZI
PICĂTURI/ZI
UI/ZI
0-6 LUNI*
400-800
1-2
1000
6-12 LUNI*
400-800
1-2
1500
1-3 ANI*
400-800
1-2
2500
4-8 ANI
600-1000
1-3
3000
9-18 ANI
600-1000
1-3
4000
19-70 ANI
600-1500
1-4
4000
70+
800-1500
2-4
4000
*Această schemă reprezintă un ghid pentru profilaxia deficitului de
vitamina D:
2
Profilaxia este începută, în general, din a doua saptămână de
viață, în primul an de viață și în timpul
perioadelor cu expunere solară redusa pentru următorii doi ani.

Nou-născuții și sugarii în timpul primului an de viață:
începând cu a doua săptămână de viață 1
picătură zilnic (= 400 UI)

Sugarii născuți prematur în primul an de viață: începând cu a
doua săptămână de viață 2 picături zilnic
(= 800 UI)
Copii (1-3 ani) la risc în timpul lunilor de iarnă (perioadă cu
lumină solară redusă): 2 picături zilnic (=800
IU).
** Risc crescut de reacții adverse atunci câ