Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
flutemetamolum(18-F)
GE Healthcare AG
V09AX04
flutemetamolum(18-F)
Solution injectable
flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.
A
Radiopharmazeutika
PET-Diagnostic de la Maladie d'Alzheimer
zugelassen
2017-04-12
VIZAMYLTM Composition Principes actifs [18F] Flutemetamolum (18F) 150 MBq à la date et à l’heure de référence. Excipients Ethanolum anhydricum (55,2 mg), Polysorbatum 80, Natrii chloridum (9,00 mg), Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (0,49 mg), Dinatrii phosphas dodecahydricus (3,88 mg), Aqua ad iniectabilia. Chaque ml de solution contient 4,1 mg de sodium. Spécifications Pureté radiochimique: ≥ 90 % Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 % L’activité par flacon peut varier de 150 MBq à 1500 MBq. Date et heure de calibration: voir bulletin de livraison et étiquette du flacon. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune. 1 flacon multidose (capacité de 10 ml ou 15 ml) contient de 1 à 10 ml de solution. 1 ml de solution contient 150 MBq de flutémétamol (18F) à la date et à l’heure de référence. Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une administration directe. Destiné à l’injection intraveineuse. Indications/Possibilités d’emploi VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l’imagerie en Tomographie par Émission de Positons (PET) afin d’estimer la densité des plaques β-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d’évaluation pour la maladie d’Alzheimer (MA) et pour d’autres causes de déficience cognitive. VIZAMYL doit être utilisé en complément à l’évaluation clinique. Un résultat négatif de l’examen PET indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n’est pas compatible avec un diagnostic de MA. Pour les limitations d’interprétation des résultats positifs de l’examen PET, voir les rubriques «Mises en garde et précautions, limites d’utilisation». Produit radiodiagnostique. Posologie/Mode d’emploi Un examen PET avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladie Lire le document complet