Vizamyl 150MBq/ml Solution injectable

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

flutemetamolum(18-F)

Dostępny od:

GE Healthcare AG

Kod ATC:

V09AX04

INN (International Nazwa):

flutemetamolum(18-F)

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Skład:

flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Radiopharmazeutika

Dziedzina terapeutyczna:

PET-Diagnostic de la Maladie d'Alzheimer

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2017-04-12

Charakterystyka produktu

VIZAMYLTM
Composition
Principes actifs
[18F] Flutemetamolum (18F) 150 MBq à la date et à l’heure de
référence.
Excipients
Ethanolum anhydricum (55,2 mg), Polysorbatum 80, Natrii chloridum
(9,00 mg), Natrii
dihydrogenophosphas dihydricus (0,49 mg), Dinatrii phosphas
dodecahydricus (3,88 mg), Aqua ad
iniectabilia.
Chaque ml de solution contient 4,1 mg de sodium.
Spécifications
Pureté radiochimique: ≥ 90 %
Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 %
L’activité par flacon peut varier de 150 MBq à 1500 MBq.
Date et heure de calibration: voir bulletin de livraison et étiquette
du flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
1 flacon multidose (capacité de 10 ml ou 15 ml) contient de 1 à 10
ml de solution.
1 ml de solution contient 150 MBq de flutémétamol (18F) à la date
et à l’heure de référence.
Produit radiodiagnostique prêt à l’emploi destiné à une
administration directe. Destiné à l’injection
intraveineuse.
Indications/Possibilités d’emploi
VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour
l’imagerie en Tomographie par
Émission de Positons (PET) afin d’estimer la densité des plaques
β-amyloïdes neuritiques dans le
cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont
en cours d’évaluation pour la maladie
d’Alzheimer (MA) et pour d’autres causes de déficience cognitive.
VIZAMYL doit être utilisé en
complément à l’évaluation clinique.
Un résultat négatif de l’examen PET indique une densité très
faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui
n’est pas compatible avec un diagnostic de MA. Pour les limitations
d’interprétation des résultats
positifs de l’examen PET, voir les rubriques «Mises en garde et
précautions, limites d’utilisation».
Produit radiodiagnostique.
Posologie/Mode d’emploi
Un examen PET avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des
cliniciens expérimentés dans la
prise en charge clinique des maladie