×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
epoetyna alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Preparaty antyanemiczne
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Leczenie objawowej niedokrwistoÅ›ci zwiÄ…zanej z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (CKD) u dorosÅ‚ych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistoÅ›ci zwiÄ…zanej z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek u dzieci i dorosÅ‚ych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosÅ‚ych pacjentów na dializy otrzewnowej;leczenie ciężkiej niedokrwistoÅ›ci nerek pochodzenia towarzyszÄ… objawy kliniczne u dorosÅ‚ych pacjentów z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistoÅ›ci i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosÅ‚ych pacjentów otrzymujÄ…cych chemioterapii guzów litych, zÅ‚oÅ›liwe chÅ‚oniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan ukÅ‚adu sercowo-naczyniowego, wczeÅ›niej istniejÄ…cej niedokrwistoÅ›ci na poczÄ…tku chemioterapii). Abseamed może być wykorzystana do zwiÄ™kszenia wydajnoÅ›ci autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgÅ‚oszonych ryzyko powikÅ‚aÅ„ zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowanÄ… niedokrwistość (hemoglobina (HB) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeÅ›li procedury zapisywania krwi brak lub niewystarczajÄ…ce dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej iloÅ›ci krwi (4 i wiÄ™cej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub wiÄ™cej jednostek dla mężczyzn). Abseamed mogÄ… być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka alogenicznych transfuzji krwi, niedobór żelaza u dorosÅ‚ych do dużych Ñлективной chirurgii ortopedycznej, które majÄ… wysokie ryzyko powikÅ‚aÅ„ przetaczania . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowanÄ… niedokrwistoÅ›ciÄ… (e. Hemoglobiny 10-13 g/dl), które nie majÄ… autologicznych predonation program jest dostÄ™pny i z oczekiwanÄ… utratÄ… krwi od 900 do 1800 ml.
Revision: 22
Upoważniony
2007-08-27
77 B. ULOTKA DLA PACJENTA 78 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABSEAMED 1 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 2 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 3 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 4 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 5 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 6 000 J.M./0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 7 000 J.M./0,7 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 8 000 J.M./0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 9 000 J.M./0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 10 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 20 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 30 000 J.M./0,75 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE ABSEAMED 40 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Epoetyna alfa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abseamed i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed 3. Jak stosować lek Abseamed 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abseamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abseamed 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Abseamed 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Abseamed 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa * , co odpowiada 16,8 mikrograma na ml AmpuÅ‚ko-strzykawka o pojemnoÅ›ci 0,5 ml zawiera 1000 jednostek miÄ™dzynarodowych (j.m.), co odpowiada 8,4 mikrograma epoetyny alfa. * Abseamed 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa * , co odpowiada 16,8 mikrograma na ml AmpuÅ‚ko-strzykawka o pojemnoÅ›ci 1 ml zawiera 2000 jednostek miÄ™dzynarodowych (j.m.), co odpowiada 16,8 mikrograma epoetyny alfa. * Abseamed 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j.m. epoetyny alfa * , co odpowiada 84,0 mikrogramom na ml AmpuÅ‚ko-strzykawka o pojemnoÅ›ci 0,3 ml zawiera 3000 jednostek miÄ™dzynarodowych (j.m.), co odpowiada 25,2 mikrograma epoetyny alfa. * Abseamed 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Każdy ml rozt ×§×¨× ×ת המסמך השל×